देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sinakalset
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
H05BX01
sinakalset
Normal
cinacalcet
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MİMPARA ® 90 MG FILM KAPLI TABLET ORAL YOLDAN KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 90 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak). • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Prejelatinize nişasta (mısır), mikrokristal selülöz, povidon, krospovidon, magnezyum stearat, kolloidal anhidröz silika, Karnauba parafin, Opadry II green (laktoz monohidrat, hipromellöz, titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat, FD&C mavisi (E132), sarı demir oksit (E172)), Opadry clear (hipromellöz, makrogol). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _MİMPARA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _MİMPARA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _MİMPARA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _MİMPARA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MİMPARA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MİMPARA ® açık yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval şekillidir ve bir yüzünde “90”, diğer yüzünde ise “AMG” yazısı basılıdır. MİMPARA ® 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablet içerir. MİMPARA ® , vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı 2 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİMPARA ® 90 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 90 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak). YARDIMCI MADDELER: Her 90 mg tablet 8,64 mg laktoz içerir (monohidrat olarak). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık yeşil, oval film kaplı tabletlerin bir yüzünde “AMG” bir yüzünde ise “90” yazısı basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. MİMPARA ® , tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde: • Paratiroid karsinomu. • Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. MİMPARA ® dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2- 2 4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri MİMPARA ® dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, MİMPARA ® tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; MİMPARA ® tedavisi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें