Midazolam Baxter 5 mg/ml

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Baxter Deutschland GmbH, Nemecko

ए.टी.सी कोड:

N05CD08

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne, intramuskulárne, rektálne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol ijf 5x1 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 25x1 ml/5 mg (amp.skl.); sol ijf 5x3 ml/15 mg (amp.skl.

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Midazolam

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2019-08-15

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06851-REG
Písomná informácia pre používateľa
Midazolam Baxter 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
midazolam (vo forme chloridu)
Názov vášho lieku je Midazolam Baxter 5 mg/ml, injekčný/infúzny
roztok, ďalej v texte nazývaný
Midazolam.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Midazolam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam
3.
Ako používať Midazolam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Midazolam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Midazolam a na čo sa používa
Midazolam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny. Je to
liek s krátkodobým účinkom,
ktorý sa používa na navodenie sedatívneho stavu (stav pokoja,
ospalosti alebo spánku) a na úľavu od
úzkosti a svalového napätia.
Midazolam účinkuje rýchlo a navodí vám stav ospalosti alebo vás
uspí. Taktiež vás upokojí a uvoľní
vaše svaly.
Midazolam sa používa u dospelých:

ako celkové anestetikum na uspatie alebo na udržanie spánku.
Midazolam sa tiež používa u dospelých a detí:

na upokojenie a navodenie stavu ospalosti na jednotkách intenzívnej
starostlivosti. Toto sa
nazýva sedácia.

pri le

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06851-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Midazolam Baxter 5 mg/ml
injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Jedna 1 ml ampulka obsahuje 5 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Jedna 3 ml ampulka obsahuje 15 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg midazolamu (vo forme chloridu).
Tento liek obsahuje sodík. Obsah sodíka je menej ako 1 mmol (23 mg)
v ampulke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, v podstate bez
prítomnosti viditeľných častíc.
pH roztoku je medzi 2,90 a 3,70 a osmolalita roztoku má byť 180
mOsmol/kg až 220 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Midazolam je krátkodobo pôsobiace hypnotikum používané v
nasledujúcich indikáciách:
Dospelí

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred
diagnostickými alebo
terapeutickými výkonmi alebo počas nich.

ANESTÉZIA

premedikácia pred navodením anestézie,

navodenie anestézie,

ako sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii.

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI.
Deti

SEDÁCIA PRI VEDOMÍ s lokálnou anestéziou alebo bez nej pred
diagnostickými alebo
terapeutickými výkonmi alebo počas nich.

ANESTÉZIA

premedikácia pred navodením anestézie.

SEDÁCIA NA JEDNOTKE INTENZÍVNEJ STAROSTLIVOSTI.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/06851-REG
Dávkovanie
ŠTANDARDNÉ DÁVKOVANIE
Midazolam je účinné sedatívum vyžadujúce titráciu a pomalé
podávanie. Titrácia sa dôrazne odporúča,
aby bola dosiahnutá bezpečná úroveň sedácie podľa klinickej
potreby, fyzického stavu, veku pacienta
a sprievodnej liečby. U pacientov starší