Metronivet 250 mg Tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

metronidazol

थमां उपलब्ध:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ए.टी.सी कोड:

QP51CA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

metronidazole

डोज़:

250 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablett

रचना:

metronidazol 250 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय समूह:

Hund, Katt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2021-02-11

सूचना पत्रक

1
BIPACKSEDEL:
METRONIVET 250 MG TABLETTER FÖR HUND OCH KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
DE-31303 Burgdorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Metronivet 250 mg tabletter för hund och katt
metronidazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metronidazol
250 mg
Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex tablett, med
en korsformad brytskåra på ena
sidan.
Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av
_Giardia _
spp. och
_Clostridia _
spp. (
_C. _
_perfringens _
eller
_C. difficile_
).
Behandling av infektioner i urin- och könsorganen, munhålan, svalg
eller huden som orsakats av strikt
anaeroba bakterier (t.ex.
_Clostridia _
spp.) som är känsliga för metronidazol.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om djuret har leverproblem.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Följande biverkningar kan uppträda efter att metronidazol har
givits: kräkningar, leverskada och
neutropeni (brist på en sorts vita blodkroppar). I mycket sällsynta
fall kan neurologiska symtom
uppträda. Hos hundar var bristande samordning av muskelrörelser
(cerebellovestibulär ataxi) och
ofrivilliga ögonrörelser (vertikal nystagmus) bland de vanligaste
rapporterade neurologiska symtomen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
2

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Metronivet 250 mg tabletter för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metronidazol
250 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex smaksatt
tablett, med en korsformad brytskåra
på ena sidan.
Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av
_Giardia _
spp. och
_Clostridia _
spp. (
_C. _
_perfringens _
eller
_C. difficile_
).
Behandling av infektioner i det urogenitala systemet, munhålan, svalg
eller huden som orsakats av
strikt anaeroba bakterier (t.ex.
_Clostridia _
spp.) som är känsliga för metronidazol.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid nedsatt leverfunktion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Till följd av sannolik variation (tid, geografi) gällande
förekomsten av metronidazolresistenta bakterier
rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning.
I möjligaste mån ska läkemedlet endast användas baserat på
resistensbestämning.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande
antimikrobiell behandling ska beaktas vid
användning av läkemedlet.
Detta gäller i synnerhet om neurologiska symtom skulle uppträda
efter långtidsbehandling med
metronidazol.
Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll
för djur för att förhindra oavsiktlig
förtäring.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Metronidazol har bekräftade mutagena och genotoxiska egenskaper,
både