Methotrexat 2,5mg Tabletten medac
देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
सूचना पत्रक
(PIL)
10-02-2015
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
16-02-2006
सक्रिय संघटक:
Methotrexat-Dinatrium
थमां उपलब्ध:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
INN (इंटरनेशनल नाम):
Methotrexate disodium
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Tablette
रचना:
Teil 1 - Tablette; Methotrexat-Dinatrium (10616) 2,74 Milligramm
प्रशासन का मार्ग:
zum Einnehmen
प्राधिकरण का दर्जा:
erloschen
प्राधिकरण की तारीख:
2005-03-16
सूचना पत्रक
PIL (D) Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac, Date of latest revision: 11/2005
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
METHOTREXAT 2,5 MG TABLETTEN MEDAC
(Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium)
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac enthält 2,74 mg Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 2,5 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat,
Siliciumdioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten
OP mit 30 Tabletten
N3
OP mit 100 Tabletten
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und
hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich
schnell teilender Zellen
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
20354 Hamburg
Tel.: 04103 – 8006-0
Fax: 04103 – 8006-100
PIL (D) Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac, Date of latest revision: 11/2005
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ANWENDUNGSGEBIETE
Die Behandlung mit Methotrexat 2,5
mg Tabletten medac ist angezeigt bei:
· bestimmten Formen von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämie)
· bösartigen Neubildungen der Fruchthülle (maligne gestationsbedingte Trophoblasttumoren
zur Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose)
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder
nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im Allgemei-
nen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden
steht.
Damit der Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehe
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उत्पाद विशेषताएं
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac enthält
2,74 mg Methotrexat-Dinatrium entsprechend 2,5 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute lymphatische Leukämien im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur
remissionserhaltenden Therapie
Maligne gestationsbedingte Trophoblasttumoren zur Monochemotherapie bei Patientinnen mit
guter Prognose (“low-risk”)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Methotrexat soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der chemotherapeutischen Behandlung von
Tumoren angewendet werden.
Für die orale Behandlung ist nur eine Dosierung im niedrigen Dosisbereich sinnvoll, da
die Bioverfügbarkeit bei höheren Dosen sinkt. Auch bei niedriger Dosierung gibt es
große interindividuelle Unterschiede in der Resorption. Für eine Behandlung im
mittelhohen und hohen Dosisbereich ist nur die i.v.-Gabe geeignet.
Die Bestimmung des Methotrexatspiegels im Serum ist für die hochdosierte i.v.-Therapie
unerlässlich. Bei niedrig dosierter Gabe kann sie sinnvoll sein.
Eine besonders strenge Überwachung des Patienten ist weiterhin bei einer vorangegangenen
intensiven Strahlentherapie, reduziertem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion
sowie hohem Alter geboten.
SPC (D) Methotrexat 2,5 mg Tabletten medac,
Date of latest revision: 11/2005
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Die Plasmaeliminations-Halbwertzeit von Methotrexat ist bei Patienten mit pathologischen
Flüssigkeitsansammlungen in Körp
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