Meropenem ACIC 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Meropenemum trihydricum

थमां उपलब्ध:

Bioton S.A.

ए.टी.सी कोड:

J01DH02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Meropenemum

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139605; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139599

प्राधिकरण का दर्जा:

2020-05-06

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MEROPENEM ACIC, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
MEROPENEM ACIC, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
_Meropenemum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Meropenem ACIC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem ACIC
3.
Jak stosować lek Meropenem ACIC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Meropenem ACIC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MEROPENEM ACIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Meropenem ACIC należy do grupy leków nazywanych antybiotykami
karbapenemowymi.
Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą
wywoływać ciężkie zakażenia.
- Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
- Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
- Powikłane zakażenia dróg moczowych
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
- Zakażenia, które mogą się pojawić podczas i po porodzie
- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
- Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
Lek Meropenem ACIC może być stosowany w leczeniu pacjentów z
neutropenią i gorączką, jeśli
podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEK

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meropenem ACIC, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
Meropenem ACIC, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Meropenem ACIC, 500 mg
Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu
trójwodnego.
Meropenem ACIC, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu w postaci meropenemu
trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości
odpowiadającej około 2,0 mEq sodu
(około 45 mg).
Każda fiolka 1g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości
odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około
90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Krystaliczny proszek biały do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Meropenem ACIC jest wskazany do leczenia
następujących zakażeń u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i szpitalne zapalenie płuc
- zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy;
- powikłane zakażenia dróg moczowych;
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
- zakażenia śród- i poporodowe;
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt leczniczy Meropenem ACIC można stosować w leczeniu
gorączkujących pacjentów z
neutropenią, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest
zakażeniem bakteryjnym.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Poniższe tabele zawierają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj
leczonego zakażenia, w tym jego
ciężkość i odpowiedź kliniczną.
2
Dawkowanie
U dor