Mepact Poudre pour solution à diluer une Perfusion

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

mifamurtidum

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharma AG

ए.टी.सी कोड:

L03AX15

INN (इंटरनेशनल नाम):

mifamurtidum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poudre pour solution à diluer une Perfusion

रचना:

Praeparatio cryodesiccata: mifamurtidum natricum 4 mg corresp. mifamurtidum 3.93 mg, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphoserinum natricum, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, pro vitro corresp. natrium 8.13 - 9.9 mg.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Traitement du Osteosarkoms

प्राधिकरण की तारीख:

2010-04-14

उत्पाद विशेषताएं

MEPACT®
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Mifamurtide (analogue totalement synthétique d'un composant de la
paroi cellulaire de Mycobacterium
sp.) comme le Mifarmurtide sodium.
Excipients
1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), Sel
monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-
glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS) pro vitro (correspond à 8,13 -
9,9 mg de sodium).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour dispersion à diluer pour dispersion pour perfusion.
Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide sodium correspondant à
3,93 mg de mifamurtide.
Après reconstitution, chaque ml de dispersion dans le flacon contient
0,08 mg de mifamurtide sodium.
Indications/Possibilités d’emploi
MEPACT est administré en association avec une polychimiothérapie
postopératoire dans le traitement
de l'ostéosarcome de haut grade non métastatique opérable après
une exérèse chirurgicale
macroscopiquement complète. La sécurité et l'efficacité ont été
évaluées au cours d'études incluant des
patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir
«Propriétés/Effets »).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par MEPACT devra être mis en place et supervisé par
des spécialistes qualifiés dans le
diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
La dose de mifamurtide recommandée pour les enfants à partir de 2
ans, les adolescents et les jeunes
adultes est de 2 mg/m2 de surface corporelle. Elle est administrée
comme infusion en perfusion i.v. en 1
heure deux fois par semaine à 3 jours d'intervalle minimum pendant 12
semaines, puis une fois par
semaine pendant 24 semaines supplémentaires (soit un total de 48
perfusions en 36 semaines).
MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au
moyen du filtre fourni et la dilution avant
administration, voir «Remarques concernant la manipulation».
Comme l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des
patients ne dépassa