Memantine Merz

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

memantinhydroklorid

थमां उपलब्ध:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ए.टी.सी कोड:

N06DX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

memantine hydrochloride

चिकित्सीय समूह:

Andre anti-demens medisiner

चिकित्सीय क्षेत्र:

Alzheimers sykdom

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2012-11-22

सूचना पत्रक

64
B. PAKNINGSVEDLEGG
65
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Memantinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom
som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Memantine Merz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite
før du bruker Memantine Merz
3.
Hvordan du bruker Memantine Merz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Memantine Merz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MEMANTINE MERZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVORDAN VIRKER MEMANTINE MERZ
Memantine Merz inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Memantine Merz tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot
demens.
Hukommelsestap ved Alzheimers sykdom skyldes en forstyrrelse i
signaloveføringen i hjernen.
Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som
er involvert i overføring av
nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse. Memantine
Merz hører til en gruppe
medisiner som kalles NMDA-reseptorantagonister. Memantine Merz virker
på disse NMDA-
reseptorene for å forbedre overføringen av nervesignaler og
hukommelsen.
HVA BRUKES MEMANTINE MERZ FOR
Memantine Merz brukes til behandling av pasienter med moderat til
alvorlig Alzheimers sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MEMANTINE MERZ
BRUK IKKE MEMANTINE MERZ
Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor memantinhydroklorid eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør de

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Memantine Merz 10 mg tabletter, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg memantinhydroklorid,
tilsvarende 8,31 mg memantin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjert.
Lys gul til gul, oval filmdrasjert tablett med delestrek og ”1-0”
inngravert på den ene siden og ”M M”
inngravert på den andre siden.
Tablettene kan deles i like
doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og veiledes av lege med erfaring i
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen skal bare igangsettes hvis en omsorgsperson er
tilgjengelig og jevnlig kan monitorere
pasientens inntak av det medisinske produktet. Diagnostisering bør
gjøres i tråd med gjeldende
retningslinjer. Toleranse og dosering av memantin bør vurderes
regelmessig, og helst innen tre
måneder etter behandlingsstart. Klinisk nytte og hvordan pasienten
tåler behandlingen bør vurderes
regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer.
Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge
terapeutisk effekt kan sees og pasienten tåler memantinbehandlingen.
Seponering bør vurderes når det
ikke lenger er tegn på terapeutisk effekt eller hvis pasienten ikke
lenger tåler behandlingen.
_ _
_Voksne _
Dosetitrering
Den maksimale daglige dose er 20 mg per dag. Risikoen for uønskede
virkninger reduseres ved å
gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til
vedlikeholdsdosenivå på følgende
måte:
Uke 1 (dag 1-7):
Pasienten bør ta en halv 10 mg filmdrasjert tablett (5 mg) daglig i 7
dager.
Uke 2 (dag 8-14):
Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett (10 mg) daglig i 7
dager.
Uke 3 (dag 15-21):
Pasienten bør ta én og en halv 10 mg filmdrasjert tablett (15 mg)
daglig i 7 dager.
3
Fra uke 4 og fremover:
Pasient