देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paclitaxel
Pharmacologic Kft.
L01CD01
paclitaxel
1x5 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2001-11-21
4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (mellékhatások) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Magytax injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Magytax injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Magytax injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolása MAGYTAX 30 MG/5 ML INJEKCIÓ _HATÓANYAG_: 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként. Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol, nitrogén. Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé sárga, viszkózus, steril oldat. Csomagolás: 5 ml oldat zöld/fehér, PE/PP, garanciazárást biztosító záróegységgel, rolnizott alumínium gyűrűvel és gumidugóval vagy alumínium lepattintható kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gen Gazdasági Tanácsadó és Szolgáltató Kft., Kaposvár GYÁRTÓ: Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PETEFÉSZEKRÁK elsővonalbeli kezeléseként a Magytax előrehaladott esetekben vagy maradvány- daganat (> 1 cm) kezelésére javallott hasi műtétet követően, ciszplatinnal kombinálva. A petefészekrák második पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. április 4. Szám: 9082/41/06 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Bobkó Zita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása, osztályozás változás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MAGYTAX 30 MG/5 ML INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli kezeléseként a Magytax előrehaladott ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére javallott kezdeti laparotomia után, ciszplatinnal kombinálva. Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a Magytax a metasztatizáló ovárium karcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés sikertelenségét követően. EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a Magytax nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómában adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően. A Magytaxlal történő adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó alternatív kezelés. A Magytax a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az antraciklin kezelés megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+ szintű HER-2 túlexpressziót mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél antraciklin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont és 5.1 pont). Monoterápiaként a Magytax metasztatizáló emlőkarcinómában javallott olyan betegek esetében, akiknek a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek bizonyult vagy az nem alkalmazható esetükben. ELŐREHALADOTT NEM-KIS पूरा दस्तावेज़ पढ़ें