Macrocyclolux 0.5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Méglumine de Gadotérate 0,5 mmol/l - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ए.टी.सी कोड:

V08CA02

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solution injectable

प्रशासन का मार्ग:

Voie intraveineuse

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gadoteric Acid

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 660850-02; 660850-01

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Non

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-24

सूचना पत्रक

1 NOTICE D’INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
MACROCYCLOLUX 0,5 MMOL/ML
SOLUTION INJECTABLE
(DE/H/4015/001/DC)
Acide gadotérique
LISEZ ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT,
CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Macrocyclolux et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Macrocyclolux ?
3.
Comment utiliser Macrocyclolux ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Macrocyclolux ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MACROCYCLOLUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Macrocyclolux est un agent de contraste qui contient de l’acide
gadotérique. Ce médicament est à usage
diagnostique uniquement.
Macrocyclolux est utilisé pour renforcer le contraste des images
obtenues lors d’examens par imagerie par
résonnance magnétique (IRM). Ce renforcement du contraste améliore
la visualisation et la délimitation dans :
_Population adulte et pédiatrique (0-18 ans)_

IRM du système nerveux central, y compris lésions du cerveau, de la
moelle épinière et des tissus
environnants;

IRM de l’ensemble du corps, y compris lésions du foie, des reins,
du pancréas, du bassin, des poumons,
du cœur, thoraciques et du système musculosquelettique.
_Population adulte_

Angiographie par RM, y compris lésions et sténoses des artères,
sauf des artères coronaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
MACROCYCLOLUX ?
NE PRENEZ JAMAIS MACROCYCLOLUX

si vous êtes allergique à la substance active ou à

उत्पाद विशेषताएं

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
(DE/H/4015/001/DC)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml
de
solution
injectable
contient
279,32 mg
d’acide
gadotérique
(sous
forme
de
sel
de
méglumine),
équivalant à 0,5 mmol.
10 ml de solution injectable contiennent 2 793,2 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
équivalant à 5 mmol.
15 ml de solution injectable contiennent 4 189,8 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
équivalant à 7,5 mmol.
20 ml de solution injectable contiennent 5 586,4 mg d’acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
équivalant à 10 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune.
Concentration
de
produit
de
contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalité à 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscosité à 37 °C
1,8 mPas
pH
6,5 – 8,0
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Macrocyclolux est un agent de contraste indiqué pour le rehaussement
du contraste en imagerie par résonnance
magnétique (IRM) pour améliorer la visualisation et la délimitation
dans :
_Population adulte et pédiatrique (0-18 ans)_
-
IRM du SNC, y compris lésions du cerveau, de la colonne vertébrale
et des tissus voisins
-
IRM de l’ensemble du corps, y compris lésions du foie, des reins,
du pancréas, du bassin, des poumons,
du cœur, thoraciques et du système musculosquelettique.
_Population adulte_
-
Angiographie par RM, y compris lésions et sténoses des artères non
coronaires.
1
Macrocyclolux doit être utilisé uniquement si les informations
diagnostiques sont indispensables et ne peuvent
être obtenues au moyen d’une IRM sans rehaussement du contraste.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Il convient d’utiliser la dose la plus faible qui fournit une
amélioration suffisante pour le d