Lydisilka

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: जर्मन

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

estetrol monohydrate, drospirenone

थमां उपलब्ध:

Estetra SPRL

ए.टी.सी कोड:

G03

INN (इंटरनेशनल नाम):

estetrol, drospirenone

चिकित्सीय समूह:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Contraceptives, Oral

चिकित्सीय संकेत:

Orale Kontrazeption. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorisiert

प्राधिकरण की तारीख:

2021-05-19

सूचना पत्रक

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG FILMTABLETTEN
Drospirenon/Estetrol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von
4 oder mehr
Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lydisilka und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lydisilka beachten?
3.
Wie ist Lydisilka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lydisilka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYDISILKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDE

उत्पाद विशेषताएं

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lydisilka 3 mg/14,2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 3 mg Drospirenon und
Estetrol-Monohydrat entsprechend
14,2 mg Estetrol.
Die weißen Placebo-Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Jede weiße Placebo-Tablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist rosa, hat einen Durchmesser von
6 mm, ist rund und bikonvex mit
einseitig geprägtem, tropfenförmigem Logo.
Die Placebo-Filmtablette ist weiß bis cremefarben, hat einen
Durchmesser von 6 mm, ist rund und
bikonvex mit einseitig geprägtem, tropfenförmigem Logo.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Lydisilka zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Lydisilka mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
3
_Art der Anwendung von Lydisilka _
Zum Einnehmen.
An 28 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette
eingenommen werden. Die Tabletten
sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit, falls erforderlich
mit etwas Flüssigkeit, in der auf der
Blister