Lucentis

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ranibizumab

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

S01LA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ranibizumab

चिकित्सीय समूह:

Oftalmoloogilised vahendid

चिकित्सीय क्षेत्र:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

चिकित्सीय संकेत:

Lucentis on näidustatud täiskasvanute jaoks:ravi neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD)raviks nägemispuudega tõttu choroidal neovascularisation (CNV)ravi nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME)ravi nägemispuudega tõttu macular turse teisejärguline võrkkesta veeni oklusioon (branch RVO-või kesk-RVO).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 43

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2007-01-22

सूचना पत्रक

72
B. PAKENDI INFOLEHT
73
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE
LUCENTIS 10 MG/ML SÜSTELAHUS
ranibizumab (
_ranibizumabum_
)
TÄISKASVANUD
Teavet enneaegselt sündinud imikute kohta leiate selle infolehe
teiselt küljelt.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
3.
Kuidas Lucentist manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lucentist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUCENTIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LUCENTIS
Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite
rühma, mida kutsutakse
neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet
nimega ranibizumab.
MILLEKS LUCENTIST KASUTATAKSE
Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste
silmahaiguste raviks
täiskasvanutel.
Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas)
kahjustusest, mis on tingitud:
-
Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud
haiguste puhul nagu
vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne
diabeetiline retinopaatia
(PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka
patoloogilisest müoopiast (PM)
tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega,
tsentraalse seroosse
korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
-
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse
võib olla põhjustatud
diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME)
või võrkkesta veenide
ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO).
KUIDAS LUCENTIS TOIMIB
Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lucentis 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (
_ranibizumabum_
). Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml
lahuses. See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele
üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg
ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis
sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
*
Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha
fragment, mis on toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kahvatupruunjas-kollane vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
•
Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (
_age-related macular degeneration, _
AMD) raviks
•
Diabeetilisest maakula ödeemist (
_diabetic macular oedema, _
DME) tingitud nägemiskahjustuse
raviks
•
Proliferatiivse diabeetilise retinopaatia (
_proliferative diabetic retinopathy, _
PDR) raviks
•
Võrkkesta veeni oklusioonist (RVO) tingitud maakula ödeemi tõttu
tekkinud nägemise
halvenemise ravi [haruveeni RVO (BRVO) või tsentraalveeni RVO (CRVO)]
•
Soonkesta neovaskularisatsiooni (
_choroidal neovascularisation_
, CNV) tõttu tekkinud
nägemiskahjustuse raviks.
Lucentis on näidustatud enneaegsetele imikutele:
•
Enneaegsete retinopaatia raviks (
_retinopathy of prematurity, _
ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või
3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise
ROP (AP-ROP) haiguse
korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel
on klaaskehasisese süstimise
kogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Lucentise soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse
intravitreaalse süstena. Sellele vastab
0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste
vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
3
Ravi täiskasva