Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

LOPINAVIR 200 mg/stuk ; RITONAVIR 50 mg/stuk

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ए.टी.सी कोड:

J05AR10

INN (इंटरनेशनल नाम):

LOPINAVIR 200 mg/stuk ; RITONAVIR 50 mg/stuk

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

रचना:

COPOVIDON (E 1208) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 400 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITANMONOLAURAAT (E 493) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lopinavir and ritonavir

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: COPOVIDON; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 3350; MACROGOL 400; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50
mg ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn
gele, langwerpige, biconvexe,
filmomhulde tabletten van ongeveer 19,0 mm lang en 10,2 mm breed, met
de inscriptie “H” op de ene
kant en “L3” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopinavir/Ritonavir Accord is in combinatie met andere antiretrovirale
middelen bestemd voor de
behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1)
geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar.
De keuze om met HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring
hebben met protease-remmers,
met Lopinavir/Ritonavir Accord te behandelen dient te worden gebaseerd
op individuele virale
resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lopinavir/Ritonavir Accord dient te worden voorgeschreven door artsen
die ervaring hebben met
de behandeling van HIV-infectie.
Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten moeten heel worden ingeslikt en
niet worden gekauwd,
gebroken of fijngemalen.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten _
De standaard aanbevolen dosering Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten
is 400/100 mg (twee 200/50 mg
tabletten) tweemaal daags, in te nemen met of zonder voedsel. Bij
volwassen patiënten kan
Lopinavir/Ritonavir Accord, in gevallen waar eenmaal daagse dosering
noodzakelijk wordt geacht voor
de behandeling van de patiënt, worden toegediend als 800/200 mg (vier
200/50 mg tabletten) eenmaal
daags met of zonder voedsel. Dit eenmaal daagse regime mag echter
alleen worden toegepast bij
volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI)
geassocieerde

उत्पाद विशेषताएं

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50
mg ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn
gele, langwerpige, biconvexe,
filmomhulde tabletten van ongeveer 19,0 mm lang en 10,2 mm breed, met
de inscriptie “H” op de ene
kant en “L3” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopinavir/Ritonavir Accord is in combinatie met andere antiretrovirale
middelen bestemd voor de
behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1)
geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar.
De keuze om met HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring
hebben met protease-remmers,
met Lopinavir/Ritonavir Accord te behandelen dient te worden gebaseerd
op individuele virale
resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lopinavir/Ritonavir Accord dient te worden voorgeschreven door artsen
die ervaring hebben met
de behandeling van HIV-infectie.
Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten moeten heel worden ingeslikt en
niet worden gekauwd,
gebroken of fijngemalen.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten _
De standaard aanbevolen dosering Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten
is 400/100 mg (twee 200/50 mg
tabletten) tweemaal daags, in te nemen met of zonder voedsel. Bij
volwassen patiënten kan
Lopinavir/Ritonavir Accord, in gevallen waar eenmaal daagse dosering
noodzakelijk wordt geacht voor
de behandeling van de patiënt, worden toegediend als 800/200 mg (vier
200/50 mg tabletten) eenmaal
daags met of zonder voedsel. Dit eenmaal daagse regime mag echter
alleen worden toegepast bij
volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI)
geassocieerde