देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S
D07AB02
dermálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Hydrokortizónbutyrát
sol der 1x30 ml (fľ.plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00645-ZP, 2016/00646-ZP, 2016/00647-ZP, 2016/00648-ZP, 2016/00649- ZP Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04577-TR, 2016/0478-TR, 2016/04579-TR, 2016/04581-TR, 2016/04582-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV _Informácia o použití, čítajte pozorne!_ LOCOID 0,1%, dermálna masť LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny krém LOCOID 0,1%, dermálny krém LOCOID CRELO , dermálna emulzia LOCOID LOTION 0,1%, dermálny roztok (hydrokortizónbutyrát) LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia, dermálny roztok DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánsko ZLOŽENIE LIEKU LOCOID 0,1%, dermálna masť: _Liečivo:_ hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálnej masti. _Pomocné látky:_ zložená parafínová masť. LOCOID LIPOCREAM 0,1%, dermálny krém: Liečivo: hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálneho krému. Pomocné látky: makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, propylparabén, benzylalkohol, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda. LOCOID 0,1%, dermálny krém: _Liečivo:_ hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálneho krému. _Pomocné látky:_ makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, propylparabén, butylparabén, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda. LOCOID CRELO, dermálna emulzia: _Liečivo:_ hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 g dermálnej emulzie. _Pomocné látky:_ makrogolcetostearyléter, cetylalkohol a stearylalkohol, biela vazelína, tvrdý parafín, olej z Borago officinalis, butyl-hydroxytoluén, propylénglykol, citrónan sodný, kyselina citrónová, propylparabén, butylparabén, čistená voda. LOCOID LOTION 0,1%, dermálny roztok: _Liečivo:_ hydrokortizónbutyrát 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku. _Pomocné látky:_ izopropylalkohol, glycerol, povidón, kyselina citrónová, citrónan sodný, čistená voda. FARM पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04577-TR, 2016/0478-TR, 2016/04579-TR, 2016/04581- TR, 2016/04582-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LOCOID 0,1 % dermálna masť LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém LOCOID 0,1 % dermálny krém LOCOID CRELO dermálna emulzia LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU LOCOID 0,1 % dermálna masť hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej masti. LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému. LOCOID 0,1 % dermálny krém hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálneho krému. LOCOID CRELO dermálna emulzia hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 g dermálnej emulzie. LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok hydrocortisoni butyras 1 mg v 1 ml dermálneho roztoku. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť, dermálny krém, dermálna emulzia a dermálny roztok. Vzhľad lieku: LOCOID 0,1 % dermálna masť takmer biela, jemná masť LOCOID LIPOCREAM 0,1 % dermálny krém biely, jemný krém LOCOID 0,1 % dermálny krém biely, jemný krém LOCOID CRELO dermálna emulzia biela emulzia LOCOID LOTION 0,1 % dermálny roztok číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LOCOID sa používa na liečbu kožných ochorení, ktoré reagujú na zvonka aplikované hormonálne lieky obsahujúce kortikosteroidy, ako sú zápalové kožné ochorenia (ekzémy, dermatitídy), psoriáza a povrchové dermatózy odpovedajúce na liečbu kortikosteroidmi, ktoré nie sú mikrobiálneho pôvodu. LOCOID je indikovaný na liečbu kožných afekcií, u ktorých aplikácia slabšie účinných kortikosteroidov nevedie k dostatočnej odpovedi na terapiu. Liek je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Naniesť 1 až 3-krát denne malé množstvo lieku LOCOID na postihnutú pokožku. Po zlepšení ťažkostí je zvyčajne postačujúca aplikácia jedenkrát denne, prípadne 2 až 3-krát do týždňa. Obvykle sa पूरा दस्तावेज़ पढ़ें