Locametz

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

gozetotide

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited 

ए.टी.सी कोड:

V09I

INN (इंटरनेशनल नाम):

gozetotide

चिकित्सीय समूह:

Greining geislavirkja

चिकित्सीय क्षेत्र:

Radionuclide Imaging

चिकित्सीय संकेत:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2022-12-09

सूचना पत्रक

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LOCAMETZ 25 MÍKRÓGRÖMM SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF
gozetotíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til geislalæknisins sem hefur umsjón með ferlinu ef þörf
er á frekari upplýsingum.
-
Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Locametz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Locametz
3.
Hvernig Locametz er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig Locametz er geymt
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LOCAMETZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LOCAMETZ
Þetta er geislavirkt lyf sem er eingöngu ætlað til
sjúkdómsgreiningar.
Locametz inniheldur efni sem nefnist gozetotíð. Fyrir notkun er
gozetotíð (duftið í hettuglasinu) sett
saman við geislavirkt efni sem nefnist gallíum-68 til þess að búa
til gallíum (
68
Ga) gozetotíð lausn
(þetta ferli nefnist geislamerking).
VIÐ HVERJU LOCAMETZ ER NOTAÐ
Að lokinni geislamerkingu með gallíum-68 er Locametz notað við
myndatöku sem nefnist
jáeindaskönnun til að greina tilteknar gerðir krabbameinsfrumna,
sem eru með prótein sem nefnist
PSMA, hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli. Þetta
er gert:
-
til að komast að því hvort krabbamein í blöðruhálskirtli hefur
dreifst í eitla og aðra vefi utan
blöðruhálskirtils, áður en fyrsta læknandi meðferð er hafin
(t.d. meðferð sem felur

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Locametz 25 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf
2.
INNIHALDSLÝSING
Hettuglasið inniheldur 25 míkrógrömm af gozetotíði.
Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hettuglasið inniheldur 28,97 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Samstæða fyrir geislavirkt lyf
Eitt hettuglas með hvítu frostþurrkuðu dufti (stungulyfsstofn,
lausn).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Eftir geislamerkingu með gallíum-68 er Locametz ætlað til
greiningar á PSMA (prostate-specific
membrane antigen)-jákvæðum meinsemdum með jáeindaskönnun (PET:
positron emission
tomography) hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli,
við eftirfarandi klínískar aðstæður:
•
Frumgreining á sjúkdómsstigi hjá sjúklingum með hááhættu
krabbamein í blöðruhálskirtli, áður
en fyrsta læknandi meðferð er hafin.
•
Grunur um endurkomið krabbamein í blöðruhálskirtli hjá
sjúklingum með hækkuð gildi sértæks
mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) í sermi, að lokinni fyrstu
læknandi meðferð.
•
Greining sjúklinga með ágengt PSMA-jákvætt krabbamein í
blöðruhálskirtli með meinvörpum
sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð þar sem PSMA-miðuð
meðferð á við (sjá kafla 4.4.)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk með tæknilega
sérþekkingu í að nota og fara með
geislagreiningarefni skal gefa lyfið og eingöngu hjá viðurkenndri
geislalækningastofnun.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af gallíum (
68
Ga) gozetotíði er 1,8-2,2