LIPIDIL kapszula

देश: हंगरी

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

सक्रिय संघटक:

fenofibrate

थमां उपलब्ध:

Richter Gedeon Nyrt.

ए.टी.सी कोड:

C10AB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

fenofibrate

वर्ग:

TT

प्राधिकरण का दर्जा:

Informed consent

प्राधिकरण की तारीख:

1993-01-01

सूचना पत्रक

4. sz. melléklete az OGYI-T-3888/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. január 13.
Szám: 9772/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(Javítás: eltartás, előlap szerint
2004. 03. 29.)
LIPIDIL KAPSZULA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A LIPIDIL KAPSZULA?
A Lipidil kapszula megfelelő diéta mellett az emelkedett vérzsír
szintek (emelkedett koleszterin
és/vagy triglicerid szint) hosszútávú kezelésére szolgáló
készítmény.
Adása abban az esetben indokolt, ha életmód változtatással és
diétával nem értek el megfelelő
eredményt.
2. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A LIPIDIL
KAPSZULA?
_Hatóanyag: _200 mg fenofibrátum (fenofibrát) mikrokapszulánként.
_Segédanyagok: _
Magnézium-sztearát, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, hidegen
duzzadó kukoricakeményítő, laktóz (101
mg).
Kapszulatok: eritrozin, barna vas-oxid, titán-dioxid, zselatin.
3. MIKOR NEM SZABAD A LIPIDIL KAPSZULÁT SZEDNI?
A Lipidil nem szedhető, ha az előzőekben felsorolt bármely
összetevővel szemben ismert
túlérzékenység áll fenn, illetve, ha Ön fibrát vagy ketoprofen
tartalmú készítmények szedése során
fotoallergiás bőrreakciókat (fényérzékenységet) tapasztalt. Nem
szabad a készítményt szedni súlyos
máj- és vesebetegségben, más fibrát tartalmú készítménnyel
egyidőben, valamint az epehólyag
betegségei esetén. A készítmény laktózt

उत्पाद विशेषताएं

3. sz. melléklete az OGYI-T-3888/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. január 13.
Szám: 9772/55/2003
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(Javítás: eltartás, előlap szerint
2004. 03. 29.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LIPIDIL KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg fenofibratum (fenofibrát) kapszulánként.
Segédanyagok lásd: 6.1. pont.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula: narancssárga színű, henger alakú, 1 méretű,
keményzselatin kapszulába töltött fehér vagy
csaknem fehér színű szagtalan por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttkori primer és szekunder IIa, IIb, III, IV és V típusú
hyperlipoproteinaemiák, melyek diétával,
életmód változtatással, illetve szekunder hyperlipoproteinaemiák
esetében (pl. diabetes mellitus)_ _az
alapbetegség kezelésével nem befolyásolhatók eredményesen.
Javasolt olyan esetekben is, amikor az
emelkedett koleszterin szint diéta után is fennáll és/vagy
rizikófaktorok is társulnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A Lipidil kapszula megfelelő diéta mellett hosszú távú kezelésre
szolgáló készítmény.
- Felnőtteknek napi egy kapszula, főétkezés alatt bevéve.
A gyógyszeres kezelés mellett megfelelő diéta tartása
szükséges.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével
szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos máj- és veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/min).
-
Fényallergia-, fibrát vagy ketoprofen kezelés során tapasztalt
fototoxikus vagy fotoallergiás
reakció a kórelőzményben.
-
Egyéb fibrát-kezeléssel egyidőben (lásd 4.5.).
-
Az epehólyag betegségei (epekő, az epehólyag egyéb
megbetegedései, primer biliaris cirrhosis).
-
Kongenitalis galaktozemia, glukóz és/vagy galaktóz malabszorbciós
szindróma, laktóz intoleran-
cia esetén (a készítmény laktóztartalma miatt).
-
Gyermekkor.
-
Terhesség és szoptatás ala