LINEZOLIDA

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

LINEZOLIDA

थमां उपलब्ध:

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

INN (इंटरनेशनल नाम):

LINEZOLID

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES

उत्पाद समीक्षा:

2,0 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 300 ML - 1034600190013 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2,0 MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 300 ML - 1034600190021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2016-05-09

सूचना पत्रक

BULA PARA PACIENTES
LINEZOLIDA
“MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999”
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
LINEZOLIDA
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: linezolida
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, incolor, estéril e apirogênica
.
APRESENTAÇÕES
Linezolida - solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo bolsa de
polipropileno (PP)
com 300 mL.
Cada bolsa de polipropileno contém 600 mg de linezolida em 300 mL de
solução injetável
.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO
ADULTO
E
PEDIÁTRICO
(VIDE
ITEM
6.
COMO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?)
(SISTEMA FECHADO) - Bolsa de Polipropileno (PP)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução, contém:
linezolida.............................................................................................................................
2 mg
excipientes
q.s.p...................................................................................................................
1 mL
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico
anidro (0,086%), glicose
(4,57%), hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para
injetáveis.
* = para ajuste de pH
Conteúdo de sódio (Na+) = 0,38 mg/mL
Conteúdo eletrolítico = 5 mEq/300 mL
Osmolaridade = 290 mOsm/L
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A linezolida é indicada para o tratamento de infecções, quando se
sabe ou se presume que a
infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) à
linezolida. Nessas infecções estão
incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade),
infecções de pele e de
tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à
osteomielite – infecção do osso) e
infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A linezolida pertence a uma nova
classe
de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o
processo de multiplicação
de alguns tipos de bactérias.
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उत्पाद विशेषताएं

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
LINEZOLIDA
“MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI Nº 9.787, DE 1999”
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
LINEZOLIDA
“Medicamento Genérico - Lei n° 9.787, 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: linezolida
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, incolor, estéril e apirogênica.
APRESENTAÇÃO
Linezolida - solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo bolsa de
polipropileno (PP) com 300 mL.
Cada bolsa de polipropileno contém 600 mg de linezolida em 300 mL de
solução injetável.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO (vide item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR)
(SISTEMA FECHADO) - Bolsa de Polipropileno (PP)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução, contém:
linezolida..........................................................................................................................................................
2 mg
excipientes
q.s.p...............................................................................................................................................
1 mL
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico
anidro (0,086%), glicose anidra (4,57%),
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
e água para injetáveis.
a
= para ajuste de pH
Conteúdo de sódio (Na
+
) = 0,38 mg/mL
Conteúdo eletrolítico = 5 mEq/300 mL
Osmolaridade = 290 mOsm/L
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Linezolida
está
indicada
no
tratamento
de
infecções
presumidas
ou
comprovadamente
causadas
por
bactérias sensíveis (vide o espectro de ação no item 3.
Características Farmacológicas). Entre estas infecções
bacterianas
se
destacam
as
associadas
com
bacteremia
concomitante,
como por
exemplo:
1)
Pneumonia
adquirida
em
ambiente
hospitalar
e
de
serviços
relacionados
à
assistência
à
saúde
(incluindo
aquelas
relacionadas à ventilação mecânica) ou comunitário; 2)
Infecções de pele e de partes moles complicadas
(incluindo pé diabético sem osteomielite con