Linezolida Glenmark 600 mg Comprimido revestido por película

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Linezolida

थमां उपलब्ध:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ए.टी.सी कोड:

J01XX08

INN (इंटरनेशनल नाम):

Linezolid

डोज़:

600 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimido revestido por película

रचना:

Linezolida 600 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Blister 30 unidade(s)

वर्ग:

1.1.11 - Outros antibacterianos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM restrita - Alínea a)

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

linezolid

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5687512 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-21

सूचना पत्रक

APROVADO EM
23-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Linezolida Glenmark 600 mg comprimidos revestidos por película
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Linezolida Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Glenmark
3. Como tomar Linezolida Glenmark
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Linezolida Glenmark
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Glenmark e para que é utilizado
A linezolida é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que atua
impedindo o
crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam
infeções. É utilizada
no tratamento da pneumonia e de algumas infeções na pele ou sob
pele. O seu
médico decidirá se Linezolida Glenmark é adequado para tratar a sua
infeção.
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Glenmark
Não tome Linezolida Glenmark:
se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas quaisquer
medicamentos
conhecidos
como
inibidores
da
monoamino-oxidase
(IMAOs,
p.
ex.
fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes podem ser utilizados
para tratar a
depressão ou a doença de Parkinson.
se estiver a amamentar. Isto porque a linezolida passa para o leite
materno,
podendo afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fal

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
12-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Glenmark 600 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 174 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película, biconvexos, ovais, brancos a
esbranquiçados,
com a gravação “G” num lado e “469” no outro lado
(comprimento do comprimido:
18,5 ± 3 mm).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial
Pneumonia adquirida na comunidade
Linezolida Glenmark é indicado em adultos para o tratamento da
pneumonia
adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial quando se sabe ou
suspeita
que são causadas por bactérias Gram positivas suscetíveis. Para
determinar se
Linezolida Glenmark é um tratamento adequado, devem ter-se em
consideração os
resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a
prevalência de
resistência a agentes antibacterianos em bactérias Gram positivas.
(ver secção 5.1
no que respeita a microrganismos adequados).
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram
negativos.
Deve
iniciar-se
concomitantemente
a
terapêutica
específica
para
microrganismos Gram negativos, se for documentado ou existir suspeita
de um
agente patogénico Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4)
Linezolida
Glenmark
é
indicado
em
adultos
para
o
tratamento
de
infeções
complicadas da pele e tecidos moles apenas quando tiver sido
estabelecido por
APROVADO EM
12-08-2020
INFARMED
testes microbiológicos
que
a infeção
é
causada
por
bactérias Gram
positivas
suscetíveis.
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram
negativos. A linezolida só deverá ser utilizada em doentes com
infe