Lifmior

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

etanercept

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

etanercept

चिकित्सीय समूह:

Imunosupresiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

चिकित्सीय संकेत:

Revmatoidní artritidy;Juvenilní idiopatické arthritisPsoriatic artritida;Axiální spondylartritidy;ložiskové psoriázy;ložiskové psoriázy u dětí.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

Staženo

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-13

सूचना पत्रक

143
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
144
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LIFMIOR 25 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Etanerceptum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI (OBĚ STRANY)
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která
obsahuje důležité bezpečnostní
údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v
průběhu celého léčení přípravkem
LIFMIOR.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo dítěti ve Vaší
péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo dítě, o
které pečujete.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Informace v této příbalové informaci jsou seřazeny do
následujících 7 bodů:
1.
Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIFMIOR
používat.
3.
Jak se přípravek LIFMIOR používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek LIFMIOR uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
7.
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFM

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIFMIOR 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje etanerceptum 25 mg.
Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor
nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií
čínského křečíka (CHO).
Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým
inženýrstvím, který vzniká
spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2
tumor nekrotizujícího faktoru
(TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1. Tato Fc složka obsahuje
pantovou oblast, CH
2
a CH
3
regiony
ale nemá CH
1
region IgG1. Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou
hmotnost
přibližně 150 kilodaltonů. Specifická aktivita etanerceptu je
1,7x10
6
jednotek/mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro
injekci).
Prášek je bílý. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
LIFMIOR v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě
středně těžké až těžké aktivní
revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání
jiných chorobu modifikujících léků
včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo
dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě
intolerance methotrexátu nebo pokud je
pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
LIFMIOR je také indikován k léčbě závažné aktivní a
progresivn