Libtayo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Cemiplimab

थमां उपलब्ध:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ए.टी.सी कोड:

L01XC33

INN (इंटरनेशनल नाम):

cemiplimab

चिकित्सीय समूह:

Daganatellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karcinóma, Squamous Cell

चिकित्सीय संकेत:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-28

सूचना पत्रक

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LIBTAYO 350 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
cemiplimab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
Fontos, hogy a kezelés alatt végig tartsa magánál a
betegfigyelmeztető kártyát.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LIBTAYO, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LIBTAYO beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a LIBTAYO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LIBTAYO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIBTAYO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LIBTAYO egy rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a
cemiplimab, ami egy monoklonális
antitest.
A LIBTAYO a következők kezelésére javallott felnőtteknél:
•
egy bőrráktípus, az úgynevezett előrehaladott laphámsejtes
(szkvamózus) bőrkarcinóma
(angol betűszóval: CSCC) esetén;
•
egy bőrráktípus, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes
karcinóma (angol betűszóval: BCC)
esetén, amelyre Ön korábban hedgehog-jelátviteli útvonal-gátlót
kapott, de a kezelés nem vált
be vagy ne

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LIBTAYO 350 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg cemiplimabot tartalmaz milliliterenként.
350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A cemiplimabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő
kínaihörcsög-ovarium sejtkultúrákban
(chinese hamster ovary, CHO).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH
értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és
360 mmol/kg között. Az egyszer-használatos injekciós üvegben
lévő oldat nyomokban áttetsző vagy
fehér színű szemcséket tartalmazhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cutan laphámsejtes carcinoma
A LIBTAYO metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott cutan
laphámsejtes carcinoma (cutaneous
squamous cell carcinoma, mCSCC vagy leCSCC) kezelésére javallott
monoterápiában olyan felnőtt
betegeknél, akik gyógyító célú műtéti- vagy sugárkezelésre
nem alkalmasak.
Basalsejtes carcinoma
A LIBTAYO lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus basalsejtes
carcinoma (basal cell carcinoma,
leBCC vagy mBCC) kezelésére javallott monoterápiában olyan
felnőtt betegeknél, akik egy hedgehog-
jelátviteli útvonal gátlóra (HHI) progressziót vagy
intoleranciát mutattak.
Nem kissejtes tüdő carcinoma
A LIBTAYO nem kissejtes tüdő carcinoma (non-small cell lung cancer,
NSCLC) elsővonalbeli
monoterápiás kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél,
akiknél a daganat PD-L1-et expres