देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levosimendan
Carinopharm GmbH (8031371)
Levosimendan
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levosimendan (27286) 12,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-01-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Levosimendan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levosimendan Carinopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Carinopharm beachten? 3. Wie ist Levosimendan Carinopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levosimendan Carinopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOSIMENDAN CARINOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levosimendan Carinopharm ist ein Pulver, das rekonstituiert und verdünnt werden muss, bevor es als Infusion in Ihre Venen verabreicht wird. Levosimendan Carinopharm führt zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer Erschlaffung der Blutgefäße. Levosimendan Carinopharm wird die Lungenstauung verringern und es für Blut und Sauerstoff einfacher machen, durch Ihren Körper zu strömen. Levosimendan Carinopharm wird helfen, die Kurzatmigkeit, die durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hervorgerufen wird, zu lindern. Levosimendan Carinopharm wird zur Behandlung einer Herzschwäche bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die immer noch Schwierigkeiten bei der Atmung haben, obwohl sie schon andere Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers einnehmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN CARINOPHARM BEACHTEN? LEVOSIMENDAN CARINOPHARM DARF NICHT A पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 12,5 mg Levosimendan. Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 2,5 mg Levosimendan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit 12,5 mg Pulver enthält - 2,63 mmol (60,5 mg) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levosimendan Carinopharm ist ein gelbes Pulver. Die rekonstituierte Lösung ist ein klares gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einem pH-Wert von 5 bis 7 und einer Osmolalität von 450 bis 550 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levosimendan Carinopharm ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut dekompensierter schwerer chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie nicht ausreichend ist, und in Fällen, wo die Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird (siehe Abschnitt 5.1). Levosimendan Carinopharm ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Levosimendan Carinopharm dient nur zur Anwendung im Krankenhaus. Es sollte nur in Abteilungen des Krankenhauses verwendet werden, die über adäquate Überwachungsmöglichkeiten verfügen und auch Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben. _Dosierung _ Dosis und Behandlungsdauer sollten individuell entsprechend dem klinischen Zustand und Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Die Behandlung sollte mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg über einen Zeitraum von 10 Minuten beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 Mikrogramm/kg/min (siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg wird für Patienten empfohlen, die eine gleichzeitige intravenöse Gabe eines V पूरा दस्तावेज़ पढ़ें