Levofloxacin INNventa

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

levofloksacin

थमां उपलब्ध:

INNVENTA PHARM DOO

ए.टी.सी कोड:

J01MA12

INN (इंटरनेशनल नाम):

levofloksacin

डोज़:

500mg/100mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

rastvor za infuziju

पैकेज में यूनिट:

rastvor za infuziju; 500mg/100mL; boca plastična, 1x100mL

वर्ग:

SZ

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

द्वारा बनाया गया:

COOPER S.A.

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 0329201

प्राधिकरण का दर्जा:

REGISTRACIJA

प्राधिकरण की तारीख:

2017-05-03

सूचना पत्रक

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
LEVOFLOXACIN INNVENTA, 500MG/100ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Levofloxacin INNventa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Levofloxacin INNventa
3.
Kako se primenjuje lek Levofloxacin INNventa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Levofloxacin INNventa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK LEVOFLOXACIN INNVENTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu
supstancu levofloksacin koji pripada grupi
sintetskih antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako
što uništava bakterije koje su uzrokovale
infekciju u Vašem organizmu.
Levofloxacin INNventa je indikovan za lečenje sledećih infekcija:

infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i
mokraćne bešike;

dugotrajne infekcije prostate;

infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv.
meko tkivo).
U posebnim situacijama, lek Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju
može da se koristi za smanjenje
šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod
pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja
uzrokuje antraks.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEVOFLOXACIN INNVENTA
LEK LEVOFLOXACIN INNVENTA NE SMETE PRIMATI:
L

उत्पाद विशेषताएं

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
LEVOFLOXACIN INNVENTA, 500MG/100ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: levofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju kao aktivnu supstancu
sadrži 500 mg levofloksacina.
Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5,1246 mg levofloksacin,
hemihidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 100 mL rastvora za
infuziju sadrži 15,4 mmol (354 mg)
natrijuma
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor zelenožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, je indikovan kod
odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti
odeljke 4.4 i 5.1):

Vanbolnička pneumonija

Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva
Za gorenavedene infekcije, lek Levofloxacin INNventa treba koristiti
samo kada se upotreba antibiotika, koji
se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija,
smatra neodgovarajućom.

Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti
odeljak 4.4)

Hronični bakterijski prostitis

Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti
odeljak 4.4)
Potrebno je uzeti u obzir oficijalne vodiče o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju,
se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili
dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti
patogenog uzročnika. Terapija lekom
Levofloxacin INNventa nakon početne intravenske primene može se
nastaviti primenom odgovarajuće
oralne doze u skaldu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete
i ako se smatra odgovarajućom za
pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika,
može se upotrebiti isti režim doziranja.
_Doziranje:_
Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin INNventa, rastvor
za infuziju:
2 od 16
_Doziranje kod pacijenata sa