Levetiracetam Teva 100 mg/ml Solução oral

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Levetiracetam

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

N03AX14

INN (इंटरनेशनल नाम):

Levetiracetam

डोज़:

100 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solução oral

रचना:

Levetiracetam 100 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

वर्ग:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

levetiracetam

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5490024 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2012-12-06

सूचना पत्रक

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Teva 100 mg/ml solução oral
levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Teva
3. Como tomar Levetiracetam Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Teva e para que é utilizado
Levetiracetam Teva 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento
antiepilético (um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Teva é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
- crises parciais, com ou sem generalização, em adultos,
adolescen

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Teva 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente
amarelado, com sabor a
uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Teva está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16
anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Teva está indicado como terapêutica adjuvante:
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crises parciais
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para
a terapêutica
adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo
Todas as indicações
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou
superior a 50
kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento.
Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250
mg duas vezes
por dia, com base na avaliação do médico da redução das crises
versus os potenciais
efeitos indesejáveis. Esta dose