Levact 2.5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg - Eq. Bendamustine 22,7 mg

थमां उपलब्ध:

Pharmaand GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01AA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bendamustine Hydrochloride

डोज़:

2,5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

रचना:

Chlorhydrate de Bendamustine 100 mg

प्रशासन का मार्ग:

Voie intraveineuse

चिकित्सीय क्षेत्र:

Bendamustine

उत्पाद समीक्षा:

CTI code: 376022-01 - Taille de l'emballage: 5 x 100 mg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2784700 - Mode de livraison: Prescription médicale

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Oui

प्राधिकरण की तारीख:

2010-08-24

सूचना पत्रक

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEVACT 2,5 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Levact et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Levact ?
3.
Comment utiliser Levact ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Levact ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE LEVACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Levact est un médicament qui est utilisé pour le traitement de
certains types de cancer (médicament cytostatique).
Levact est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec
d’autres médicaments pour le traitement des formes
suivantes de cancer :
-
leucémie lymphoïde chronique, lorsqu’une chimiothérapie combinée
comportant de la fludarabine ne vous
convient pas
-
lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou que très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab
-
myélome multiple, lorsque le traitement comportant de la thalidomide
ou du bortézomib ne vous convient
pas.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVACT?
N’UTILISEZ JAMAIS LEVACT :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament
mentionné

उत्पाद विशेषताएं

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Levact 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine après reconstitution selon les
instructions de la rubrique 6.6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre blanche, microcristalline.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade B ou C de Binet) lorsqu’une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, ayant
évolué pendant un traitement par
rituximab, en monothérapie ou en thérapie combinée, ou pendant les
6 mois suivant ce type de traitement.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II évolutif
ou stade III de Durie-Salmon), en association
avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas
éligibles pour une greffe autologue de
cellules souches et qui présentent une neuropathie cliniquement
manifeste au moment du diagnostic empêchant
l’utilisation d’un traitement comportant de la thalidomide ou du
bortézomib.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Monothérapie de la leucémie lymphoïde chronique
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2
; toutes les 4 semaines jusqu’à
6 fois.
Monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent ne répondant pas au
rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2
; toutes les 3 semaines 6 fois
au moins.
Myélome multiple
120-150 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2
avec 60 mg/m
2
de surface
corp