Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat/bestrahlt HRO/Uni

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

थमां उपलब्ध:

Universitätsmedizin Rostock Teilkörperschaft der Universität Rostock (8088543)

INN (इंटरनेशनल नाम):

Human platelets irradiated with 30 Gy

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Suspension

रचना:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

प्रशासन का मार्ग:

Infusion intravenös

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1999-06-14

सूचना पत्रक

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Universität Rostock
MEDIZINISCHE FAKULTÄT
ABTEILUNG FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
Postfach 10 08 88

18055
Rostock
Ernst-Heydemann-Str. 6

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und
Fachinformation
werden stets neuen Erkenntnissen angepaßt
und sollten
vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a) Bezeichnung
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat/bestrahlt HRO/Uni
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfo

उत्पाद विशेषताएं

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ABTEILUNG FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
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
18055
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Ernst-Heydemann-Str. 6

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und
Fachinformation
werden stets neuen Erkenntnissen angepaßt
und sollten
vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A
AMG
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
a) Bezeichnung
Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat/bestrahlt HRO/Uni
b) Stoffgruppe
zelluläre Blutzubereitung
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor
der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
Empfo