Leqvio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inclisiran

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

C10AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

inclisiran

चिकित्सीय समूह:

Lipidmodifierande medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

चिकित्सीय संकेत:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-09

सूचना पत्रक

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEQVIO 284 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
inklisiran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Leqvio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Leqvio
3.
Hur du får Leqvio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leqvio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEQVIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LEQVIO ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Leqvio innehåller den aktiva substansen inklisiran, som sänker
nivåerna av LDL-kolesterol (”dåligt”
kolesterol). Förhöjda nivåer av LDL-kolesterol kan orsaka problem
med hjärtat och blodcirkulationen.
Inklisiran verkar genom att påverka RNA (ett genetiskt material i
kroppens celler), så att produktionen
av ett protein som kallas PCSK9 begränsas. Detta protein kan öka
nivåerna av LDL-kolesterol. När
produktionen av proteinet förhindras, hjälper det till att sänka
dina LDL-kolesterolnivåer.
VAD LEQVIO ANVÄNDS FÖR
Leqvio används som tillägg till kolesterolsänkande kost hos vuxna
med höga kolesterolvärden i blodet
(primär hyperkolesterolemi, inklusive heterozygot familjär och
icke-familjär, eller blandad
dyslipidemi).
Leqvio ges:
-
tillsammans med en statin (en typ av läkemedel

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leqvio 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller natriuminklisiran motsvarande 284
mg inklisiran i 1,5 ml lösning.
Varje ml innehåller natriuminklisiran motsvarande 189 mg inklisiran.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Lösningen är klar, färglös till ljust gul och väsentligen fri
från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leqvio är avsett för behandling av vuxna med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och
icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:
•
i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan
lipidsänkande behandling,
hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med
högsta tolererade statindos, eller
•
ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos
patienter som är
statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran administrerat via en
enda subkutan injektion: initialt,
efter 3 månader och därefter var 6:e månad.
_Glömda doser _
Om en planerad dos glöms bort i mindre än 3 månader, ska inklisiran
administreras och doseringen
fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Om en planerad dos glöms bort i mer än 3 månader, ska ett nytt
doseringsschema påbörjas – inklisiran
ska återigen administreras initialt, efter 3 månader och därefter
var 6:e månad.
_Behandlingsbyte från PCSK9-hämmare i form av monoklonala
antikroppar_
Inklisiran kan admi