Leqvio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inclisiran

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

C10AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

inclisiran

चिकित्सीय समूह:

Środki modyfikujące poziom lipidów

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

चिकित्सीय संकेत:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-09

सूचना पत्रक

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEQVIO 284 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
inklisiran
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
TEGO LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leqvio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Leqvio
3.
Jak lek Leqvio jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leqvio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK LEQVIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LEQVIO I JAK DZIAŁA
Leqvio zawiera substancję czynną o nazwie inklisiran. Inklisiran
zmniejsza stężenie cholesterolu LDL
(„złego” cholesterolu), który może powodować
problemydotyczące serca i krążenia krwi, gdy jego
stężenie jest zwiększone.
Działanie inklisiranu polega na ingerowaniu w RNA (materiał
genetyczny znajdujący się w
komórkach ciała) w celu ograniczenia wytwarzania białka o nazwie
PCSK9. Białko to może
zwiększać stężenie cholesterolu LDL, a zapobieganie wytwarzania
tego białka pomaga obniżyć
stężenie cholesterolu u pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LEQVIO
Lek Leqvio jest stosowany dodatkowo do diety ob

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leqvio 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera inklisiran sodu w ilości
odpowiadającej 284 mg inklisiranu w
1,5 ml roztworu.
Każdy ml zawiera inklisiran sodu w ilości odpowiadającej 189 mg
inklisiranu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Roztwór jest przezroczysty, w kolorze od bezbarwnego do
bladożółtego i zasadniczo nie zawiera
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Leqvio jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną hipercholesterolemią
rodzinną i hipercholesterolemią
wielogenową) lub dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety:
•
w skojarzeniu ze statyną lub statyną wraz z innymi lekami
zmniejszającymi stężenie lipidów u
pacjentów, u których nie można osiągnąć stężenia LDL-C
będącego celem terapii w wyniku
stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub
•
samodzielnie bądź w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi
stężenie lipidów u
pacjentów nietolerujących statyn lub u pacjentów, u których
stosowanie statyn jest
przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 284 mg inklisiranu w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym podawanym: po raz
pierwszy, ponownie po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.
_Dawki pominięte _
Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki w okresie krótszym
niż 3 miesiące, należy podać
inklisiran i