Lamivudín/Zidovudín Accord 150 mg/300 mg

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ए.टी.सी कोड:

J05AR01

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 60x150 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x150 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x150 mg/300 mg (blis.PVC/P

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

चिकित्सीय समूह:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Zidovudín a lamivudín

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2018-05-03

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01203-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAMIVUDÍN/ZIDOVUDÍN ACCORD
150 MG/300 MG
filmom obalené tablety
lamivudín/zidovudín
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lamivudín/Zidovudín Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudín/Zidovudín
Accord
3.
Ako užívať Lamivudín/Zidovudín Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lamivudín/Zidovudín Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAMIVUDÍN/ZIDOVUDÍN ACCORD
A NA ČO SA
POUŽÍVA
LAMIVUDÍN/ZIDOVUDÍN ACCORD
SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNE
J
NEDOSTATOČNOSTI) U DOSPELÝCH A DETÍ.
Lamivudín/Zidovudín Accord obsahuje dve účinné látky, ktoré sa
používajú na liečbu infekcie HIV:
lamivudín a zidovudín. Obidve patria do skupiny
antiretrovírusových liekov označovaných ako
_nukleozidové analógy_
_, _
_inhibítor_
_y _
_reverznej transkriptázy (NRTI)_
.
Lamivudín/Zidovudín Accord infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje
množstvo vírusu v tele a
udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v
krvi. CD4 bunky sú typom bielych
krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú
prekonať infekciu.
Na

उत्पाद विशेषताएं

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2022/01203-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lamivudín/Zidovudín Accord 150 mg/300 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg
zidovudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, podlhovasté, bikonvexné, filmom obalené
tablety s vyrazeným „H“ na jednej
strane a „L a 9“ oddelenými deliacou ryhou na druhej strane.
Tablety sú dlhé približne 17,5 mm a široké približne 8,0 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Lamivudín/Zidovudín Accord je indikovaný v antiretrovírusovej
kombinovanej terapii na liečbu
dospelých, dospievajúcich a detí infikovaných vírusom ľudskej
imunodeficiencie (HIV) (pozri časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu má začať špecialista so skúsenosťami v liečení HIV
infekcie.
_ _
_Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou aspoň 30 kg: _
odporúčaná dávka
Lamivudínu/Zidovudínu Accord je jedna tableta dvakrát denne.
_Deti s telesnou hmotnosťou od 21 kg do 30 kg: _
odporúčaná perorálna dávka Lamivudínu/Zidovudínu
Accord je jedna polovica tablety užívaná ráno a jedna celá
tableta užívaná večer.
_Deti s telesnou hmotnosťou od 14 kg do 21 kg: _
odporúčaná perorálna dávka Lamivudínu/Zidovudínu
Accord je jedna polovica tablety užívaná dvakrát denne.
Dávkovacia schéma pre pediatrických pacientov s telesnou
hmotnosťou 14-30 kg je založená hlavne
na farmakokinetickom modelovaní a podporujú ju údaje z klinických
štúdií využívajúcich lamivudín a
zidovudín ako jednotlivé zložky. Môže dôjsť k farmakokinetickej
nadmernej expozícii zidovudínu, a
preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečnostné
monitorovanie. Ak sa u pacientov s
telesnou hmotnosťou 21-30