Kyprolis

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

carfilzomib

थमां उपलब्ध:

Amgen Europe B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XX45

INN (इंटरनेशनल नाम):

carfilzomib

चिकित्सीय समूह:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

चिकित्सीय क्षेत्र:

Πολλαπλό μυέλωμα

चिकित्सीय संकेत:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-19

सूचना पत्रक

58
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
KYPROLIS 10 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
KYPROLIS 30 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
KYPROLIS 60 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
carfilzomib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kyprolis και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KYPROLIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Kyprolis είναι ένα φάρμακο που περιέχει
το δραστικό συστατικό carfilzomib.
Το carfilzomib ενεργεί �

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 37 mg νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
κυκλοδεξτρίνης (betadex νατριούχος
σουλφοβουτυλαιθέρας).
Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 109 mg νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.500 mg
κυκλοδεξτρίνης (betadex νατριούχος
σουλφοβουτυλαιθέρας).
Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg carfilzomib.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 216 mg νάτριο.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3.000 mg
κυκλοδεξτρίνης (betadex νατριούχος
σουλφοβουτυλαιθέρας).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 2 mg carfilzomib.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡ