Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

PHYTOMENADION

थमां उपलब्ध:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ए.टी.सी कोड:

B02BA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

phytomenadion

पैकेज में यूनिट:

5 x 0,2 ml, Laufzeit: 36 Monate

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

चिकित्सीय क्षेत्र:

Phytomenadion

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

1995-01-27

सूचना पत्रक

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KONAKION 2 MG / 0,2 ML MISCHMIZELLENLÖSUNG - AMPULLEN
Phytomenadion (Vitamin K
1
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
vier.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion beachten?
3.
Wie ist Konakion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Konakion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KONAKION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Phytomenadion (= Vitamin K
1
), der Wirkstoff von Konakion, fördert die Blutgerinnung durch
Aktivierung bestimmter Gerinnungsfaktoren in der Leber.
Konakion wird zur Vorbeugung und Behandlung des „Morbus
haemorrhagicus neonatorum“ bei
Neugeborenen und Säuglingen angewendet. Es handelt sich hierbei um
eine Blutgerinnungsstörung
bei Neugeborenen, die bei Fehlen von Vitamin-K-abhängigen
Gerinnungsfaktoren auftritt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KONAKION BEACHTEN?
KONAKION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen
der in Abschnitt sechs
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion
anwenden.
Der Arzt wird nach einer Injektion

उत्पाद विशेषताएं

- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KONAKION 2 MG/0,2 ML MISCHMIZELLENLÖSUNG - AMPULLEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 0,2 ml einer klaren Mischmizellenlösung zu 2 mg
Phytomenadion (synthetisch
gewonnenes Vitamin K
1
). Das Füllvolumen beträgt 0,3 ml.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: NATRIUM, LECITHIN
Jede Ampulle enthält 0,92 mg Natriumhydroxid und 15,12 mg Lecithin
(aus Sojabohnen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung.
Klare bis leicht opaleszierende Lösung (pH-Wert 5,3 - 6,6).
Theoretische Osmolarität: 80 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Therapie des Morbus haemorrhagicus neonatorum.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
PROPHYLAXE
Dosierung
•
_Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche:_
Entweder: 1 mg als intramuskuläre Injektion bei der Geburt oder kurz
nach der Geburt.
Oder: 2 mg oral bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, gefolgt von
einer weiteren Dosis von
2 mg im Alter von 4 – 7 Tagen. 1 Monat nach der Geburt soll eine
weitere orale Dosis von 2 mg
verabreicht werden. Bei ausschließlich mit künstlicher
Säuglingsnahrung ernährten Neugeborenen
kann die dritte Dosis weggelassen werden.
•
_Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr
wiegen und Neugeborene mit _
_besonderem _
_Risiko _
(z.B.
Prämaturität,
Geburtsasphyxie,
obstruktiver
Ikterus,
Schluckstörung,
Anwendung von Antikoagulantien oder Antiepileptika mütterlicherseits)

1 mg i.m. oder i.v. bei der Geburt oder kurz nach der Geburt;
Dosis und Häufigkeit weiterer
Verabreichungen in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus
.
•
_Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die weniger als 2,5 kg
wiegen:_

eine Dosis von 0,4 mg/kg (entsprechend 0,04 ml/kg) Körpergewicht i.m.
oder i.v. bei der
Geburt oder kurz nach der Geburt sollte nicht überschritten werden
(siehe Abschnitte 4.4);
- 2 -
