Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ए.टी.सी कोड:

A12AX

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 20x500 mg/800 IU (obal HDPE); tbl flm 30x500 mg/800 IU (obal HDPE); tbl flm 40x500 mg/800 IU (obal HDPE)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

चिकित्सीय क्षेत्र:

Vápnik, kombinácie s vitamínom D a/alebo s inými liečivami

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2012-06-22

सूचना पत्रक

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05821-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOMBI-KALZ 500 MG/800
IU FILMOM OBALENÉ TABLETY
vápnik/cholekalciferol (vitamín D
3
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kombi-Kalz 500 mg/800
IU filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOMBI
-KALZ 500 MG/800
IU FILMOM OBALENÉ TABL
ETY
A NA ČO SA POUŽÍVA
Kombi-Kalz sa používa na prevenciu (zabránenie) a liečbu
nedostatku vápnika a vitamínu D
3
u starších osôb a ako prídavná liečba v manažmente osteoporózy
(rednutí kostí), ak sa predpokladá
riziko nedostatku vápnika a vitamínu D
3
.
Kombi-Kalz obsahuje vápnik a vitamín D
3
, zložky dôležité pri tvorbe kosti. Vitamín D
3
riadi
vstrebávanie a látkovú premenu vápnika, ako aj ukladanie vápnika
v kostnom tkanive.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotníckeho personálu
a vždy dodržiavajte ich pokyny.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR

उत्पाद विशेषताएं

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05821-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje uhličitan vápenatý, čo
zodpovedá 500 mg vápnika a 800 IU
(20 mikrogramov) cholekalciferolu (vitamín D
3
).
Pomocná látka so známym účinkom: 1,8 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, oválna tableta s vyrytým R150, s rozmermi 8,5 x 19 mm.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku vápnika a vitamínu D u starších
osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika
ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov, ktorí
majú riziko nedostatku vitamínu D
a vápnika.
Kombi-Kalz je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_starší ľudia_
_ _
Jedna filmom obalená tableta (500 mg/800 IU) denne.
Množstvo vápnika v Kombi-Kalze je nižšie ako zvyčajne
odporúčaný denný príjem.
Kombi-Kalz sa má preto primárne používať u pacientov, ktorí
potrebujú substitúciu vitamínu D, ale
majú príjem vápnika v strave 500 mg – 1000 mg denne. Príjem
vápnika v strave pacientov má odhadnúť
lekár.
_ _
_Pacienti s poruchou _
_funkcie pečene_
_ _
Nie je potrebná úprava dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05821-TR
2
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
Kombi-Kalz sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
U detí alebo dospievajúcich nie je použitie Kombi-Kalzu filmom
obalených tabliet relevantné.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tableta sa má prehltnúť celá, rozdrvená alebo rozlomená a zapiť
vodou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré
vedú k hyperkalciémii a