Kolneb 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

COLISTIMETHAT NATRIUM

थमां उपलब्ध:

Forest Pharma B.V.

ए.टी.सी कोड:

J01XB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

COLISTIMETHATE SODIUM

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2014-04-02

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KOLNEB 1 MIO. I.E. PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER
Wirkstoff: Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kolneb 1 Mio. I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb 1 Mio. I.E. beachten?
3.
Wie ist Kolneb 1 Mio. I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kolneb 1 Mio. I.E. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KOLNEB 1 MIO. I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kolneb 1 Mio. I.E. wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des
Brustraums bei Patienten
mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Kolneb 1 Mio. I.E.
wird bei Infektionen
angewendet, die durch das Bakterium _Pseudomonas aeruginosa
_verursacht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KOLNEB 1 MIO. I.E. BEACHTEN?
KOLNEB 1 MIO. I.E. DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder
andere Polymyxine sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie
Kolneb 1 Mio. I.E. anwenden,
-
wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
-
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden

उत्पाद विशेषताएं

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kolneb 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen
Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale
Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium,
welche etwa 80 Milligramm (mg) wiegen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kolneb 1 Mio. I.E. ist bei erwachsenen Patienten und Kindern mit
zystischer Fibrose zur Behandlung
chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch _Pseudomonas
aeruginosa _verursacht werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, Colistimethat-Natrium (CMS) unter der Aufsicht von
Ärzten anzuwenden, die
über angemessene Erfahrung mit seiner Anwendung verfügen.
DOSIERUNG
Die Dosierung ist an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische
Ansprechen anzupassen.
Empfohlener Dosierungsbereich:
_Anwendung per Inhalation_
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder _
_≥_
_ 2 Jahre_
1 - 2 Mio. I.E. zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. I.E./Tag)
_Kinder unter 2 Jahren_
0,5 - 1 Mio. I.E. zweimal täglich (max. 2 Mio. I.E./Tag)
Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata
einschließlich der Behandlungsdauer,
der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung
anderer Antibiotika sind
einzuhalten.
_Ältere Patienten_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch
ist bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet.
ART DER ANWENDUNG
Zur Inhalation.
Die Anwendung