KOGENATE FS -(WITH BIO-SET) POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-06-2014
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT)
थमां उपलब्ध:
BAYER INC
ए.टी.सी कोड:
B02BD02
INN (इंटरनेशनल नाम):
COAGULATION FACTOR VIII
डोज़:
2000UNIT
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
ANTIHEMOPHILIC FACTOR (RECOMBINANT) 2000UNIT
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
5ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Schedule D
चिकित्सीय क्षेत्र:
HEMOSTATICS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0124180006; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED POST MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2015-08-13
उत्पाद विशेषताएं
_ _
_KOGENATE FS Product Monograph_
_Page 1 of 32 _
PRODUCT MONOGRAPH
KOGENATE
® FS
Antihemophilic Factor (Recombinant)
_Formulated with Sucrose _
SUPPLIED WITH BIO-SET
Needle-less Reconstitution Set
IV Injection, 250, 500, 1000, 2000, 3000 IU/vial
Coagulation Factor
Bayer Inc.
77 Belfield Road
Toronto, Ontario
M9W 1G6
Canada
www.bayer.ca
Date of Revision:
November 15, 2013
SUBMISSION CONTROL NO: 159265 DATE OF APPROVAL: MAY 30, 2014
2013, Bayer Inc.
® KOGENATE, Bayer, and Bayer Cross are registered trademarks of Bayer
AG, used under
license by Bayer Inc.
_ _
_KOGENATE FS Product Monograph_
_Page 2 of 32 _
TABLE OF CONTENTS
PART
I:
HEALTH
PROFESSIONAL
INFORMATION ..........................................................
3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
...............................................................................
3
DESCRIPTION
...........................................................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.....................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..........................................................................................................
5
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.........................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
...........................................................................................................
8
DRUG INTERACTIONS
...........................................................................................................
9
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.....................................................................................
10
OVERDOSAGE
........................................................................................................................
16
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
................................................................... 16
STORAGE AND STABILITY
........................................................................
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