Klacid XL 500mg Modified-Release Tablets

देश: माल्टा

भाषा: अंग्रेज़ी

स्रोत: Medicines Authority

सक्रिय संघटक:

clarithromycin 500 mg

थमां उपलब्ध:

Abbott Laboratories Limited

ए.टी.सी कोड:

J01FA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

clarithromycin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

modified-release tablet

प्राधिकरण का दर्जा:

Authorised

प्राधिकरण की तारीख:

2005-10-26

सूचना पत्रक

Page 1 of 9 

KLACID XL 500 MG MODIFIED-RELEASE TABLETS 
CLARITHROMYCIN 

PHARMACOTHERAPEUTIC CATEGORY 
Antibacterials for systemic use – Macrolides  

INDICATIONS 
Treatment  of infections caused by pathogens susceptible to clarithromycin. Infections of 
the  rhinopharyngeal  tract  (tonsillitis,  pharyngitis),  paranasal  sinuses.  Infections  of  the 
lower  respiratory  tract:  bronchitis,  bacterial  pneumonia  and  atypical  pneumonia. 
Infections of the skin: impetigo, erysipelas, folliculitis,
furunculosis and infected wounds. 
KLACID  500  mg  modified-release  film-coated  tablets  is  indicated  in  adults  and  in 
children over the age of 12 years.  
KLACID  125  mg/5  ml  granules  for  oral  suspension  is  indicated  in  children  from  6 
months to 12 years of age  

CONTRAINDICATIONS 
Hypersensitivity  to  macrolide  antibiotics  or  any  of  the  excipients  (see  “Composition” 
section). 
The  concomitant  administration  of  clarithromycin  is  contraindicated  with  any  of  the 
following  drugs:  astemizole,  cisapride,  pimozide  and  terfenadine  since  they  can  induce 
prolongation  of  the  QT  interval  and  cardiac  arrhythmias,  including  ventricular 
tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes. 
The  concomitant  administration  of  clarithromycin  and  ticagrelor  or  ranolazine  is 
contraindicated. 
The  concomitant  administration  of  clarithromycin  and  ergot  alkaloids  (ergotamine  or 
dihydroergotamine) which can lead to ergot
toxicity (see “Interactions” section).  
The  concomitant  administration  of  clarithromycin  and  midazolam  for  oral  use  is 
contraindicated (see "Interactions" section). 
KLACID  should  not  be  used  

उत्पाद विशेषताएं

 
Page 1 of 19
_ _
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
KLACID 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

KLACID 250 mg Coated Tablets 

KLACID 500 mg Coated Tablets 

KLACID 125 mg/5 ml Granules for Oral Suspension 

KLACID XL 500 mg Modified-Release Coated Tablets 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
- 
KLACID 250 mg Coated tablets: 

Each coated tablet contains: 

Active substance: 

clarithromycin   

250 
mg 

Sodium content: 3.4 mg per tablet 

- 
KLACID 500 mg Coated tablets: 

Each coated tablet contains: 

Active substance: 

clarithromycin   

500 
mg 

Sodium content: 6.1 mg per tablet 

- 
KLACID 125 mg/5 ml Granules for oral suspension: 

100 ml of reconstituted suspension contains: 

Active substance: 

clarithromycin   

2.50 
g 

Excipients: sucrose 550 mg/ml 

castor oil: 3.2 mg/ml 

- 
KLACID XL 500 mg Modified-release tablets 
Each modified release tablet contains: 
Active substance: 
clarithromycin   

500 
mg 

Excipients: lactose 115 mg per tablet 

sodium content: 15.3 mg per tablet 

For the full list of excipients, see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
- 
Coated tablets. 
- 
  Granules for oral suspension. 
- 
Modified-release tablets. 

Page 2 of 19
_ _
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1. 
Therapeutic indications 
KLACID is indicated in adults and in children over the age of 12
years.  
KLACID 125 mg/5 ml granules for oral suspension is indicated
in children from 6 months to 12 years of 
age  

For all pharmaceutical forms: 
Treatment  of  infections  caused  by  pathogens  susceptible  to  clarithromycin.  Infections  of  the 
rhinopharyngeal  tract  (tonsillitis,  pharyngitis),  paranasal  sinuses.  Infections  of  the�