Kisplyx

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenvatinibmesilat

थमां उपलब्ध:

Eisai GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XE29

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenvatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karsinom, nyrecelle

चिकित्सीय संकेत:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-25

सूचना पत्रक

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KISPLYX 4 MG HARDE KAPSLER
KISPLYX 10 MG HARDE KAPSLER
lenvatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Kisplyx
3.
Hvordan du bruker Kisplyx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kisplyx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KISPLYX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA KISPLYX ER
Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det
brukes i kombinasjon med
pembrolizumab som den første behandlingen for voksne med fremskreden
nyrekreft (fremskreden
nyrecellekarsinom). Den brukes også i kombinasjon med everolimus til
å behandle pasienter med
fremskreden nyrekreft når annen behandling (såkalt "VEGF-rettet
behandling") ikke har bidratt til å
stanse sykdommen.
HVORDAN KISPLYX VIRKER
Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser
(RTK). Disse proteinene er
involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med
oksygen og næring som bidrar til vekst.
Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller. Ved å
blokkere disse proteinene kan Kisplyx
gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser
langsommere, og bidra til å stoppe
blodforsyningen som kreftcellene trenger.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KISPLYX
BRUK IKKE KISPLYX DERSOM:
•
du er al

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kisplyx 4 mg harde kapsler
Kisplyx 10 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kisplyx 4 mg harde kapsler
Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Kisplyx 10 mg harde kapsler
Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kisplyx 4 mg harde kapsler
En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket
med svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
Kisplyx 10 mg harde kapsler
En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med
svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kisplyx er indisert til behandling av voksne med avansert
nyrecellekarsinom (RCC)
•
i kombinasjon med pembrolizumab, som førstelinjebehandling (se pkt.
5.1)
•
i kombinasjon med everolimus etter én tidligere vaskulær
endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet
behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring
innen kreftbehandling.
Dosering
_Kisplyx i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling_
Den anbefalte dosen av lenvatinib er 20 mg (to 10 mg kapsler) oralt
én gang daglig i kombinasjon med
pembrolizumab, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke
administrert som en intravenøs
infusjon over 30 minutter. Døgndosen av lenvatinib skal tilpasses
etter behov i henhold til planen for
administrering av dose/toksisitet. Lenvatinib-behandlingen bør
fortsette til sykdomsprogresjon eller
3
uakseptabel toksisitet. Pembrolizumab bør fortsette til
sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller
maksimal behandlingstid som angitt for pembrolizumab.
Se preparatomtalen for pembrolizumab for fullstendig
doseringsinformasjon for pembrolizumab.
_ _
_Kisplyx i kombinasjon med everolimus som andrelinjebehandling_
Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 1