Kimmtrak

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

tebentafusp

थमां उपलब्ध:

Immunocore Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L01

INN (इंटरनेशनल नाम):

tebentafusp

चिकित्सीय समूह:

Aġenti antineoplastiċi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Uveal Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2022-04-01

सूचना पत्रक

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMMA/0.5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
tebentafusp
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu KIMMTRAK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KIMMTRAK
3.
Kif jingħata KIMMTRAK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KIMMTRAK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KIMMTRAK U GĦALXIEX JINTUŻA
KIMMTRAK fih is-sustanza attiva
TEBENTAFUSP
.
Tebentafusp huwa mediċina kontra l-kanċer magħmula minn żewġ
proteini differenti li huma
magħquda flimkien. Waħda minn dawn il-proteini tagħraf u teħel
ma’ antiġen (proteina fil-mira)
imsejjaħ ‘gp100’. Gp100 jinstab f’livelli għoljin
fiċ-ċelluli tal-kanċer tal-melanoma uveali. Il-proteini
l-oħra tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa CD3. CD3 tinstab fuq
ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-
ġisem. Billi jeħel ma’ gp100 u CD3, KIMMTRAK jattiva s-sistema
immuni tiegħek biex tagħraf u
teqred iċ-ċelluli tal-kanċer.
KIMMTRAK jintuża biex jittratta adulti b’kanċer rari fl-għajnejn
imsejjaħ
‘MELANOMA UVEALI’
. Il-
mediċina tintuża meta l-melanoma uveali tkun kibret minkejja
trattament lokali, jew tkun inf

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KIMMTRAK 100 mikrogramma/0.5 mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 0.5 mL fih 100 mikrogramma ta’ tebentafusp, li
jikkorrispondu għal
konċentrazzjoni ta’ qabel id-dilwizzjoni ta’ 200 mcg/mL.
Tebentafusp huwa proteina tal-fużjoni, magħmula permezz ta’
teknoloġija tad-DNA rikombinanti
f’ċelluli ta’
_Escherichia coli_
.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemxejn safranija f’kunjett b’doża
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
KIMMTRAK huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’melanoma uveali
li ma tistax titneħħa permezz ta’ kirurġija jew metastatika
pożittivi għall-antiġen tal-lewkoċiti tal-
bniedem (HLA,
_human leukocyte antigen_
)-A*02:01.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
KIMMTRAK għandu jingħata taħt id-direzzjoni u s-superviżjoni ta’
tabib b’esperjenza fl-użu ta’
sustanzi kontra l-kanċer u li huwa lest li jimmaniġġja s-sindrome
ta’ rilaxx ta’ ċitokina f’ambjent fejn
hemm disponibbli fil-pront faċilitajiet kompluti ta’
risuxxitazzjoni. Huwa rakkomandat li l-pazjent
jibqa’ l-isptar mill-inqas għall-ewwel tliet infużjonijiet ta’
KIMMTRAK (ara sezzjoni 4.4).
Pazjenti ttrattati b’KIMMTRAK għandu jkollhom il-ġenotip
HLA-A*02:01 determinat permezz ta’
kwalunkwe assaġġ validat li jiddetermina l-ġenotip tal-HLA.
Pożoloġija