KEVIRAN 0.5mg TABLETA RECUBIERTA

देश: पेरू

भाषा: स्पेनी

स्रोत: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

सक्रिय संघटक:

MONOHIDRATO DE ENTECAVIR;

थमां उपलब्ध:

DISTRIBUIDORA DROGUERIA SAGITARIO S.R.L. - DROGUERÍA

ए.टी.सी कोड:

J05AF10

INN (इंटरनेशनल नाम):

MONOHYDRATE ENTECAVIR;

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

TABLETA RECUBIERTA

रचना:

POR TABLETA -

प्रशासन का मार्ग:

ORAL

पैकेज में यूनिट:

Caja de cartón con 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Con receta médica

द्वारा बनाया गया:

KOREA UNITED PHARM. INC. - COREA DEL SUR

चिकित्सीय समूह:

ENTECAVIR

उत्पाद समीक्षा:

Presentación: Caja de cartón con 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400 y 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVC/Aluminio/Nylon

प्राधिकरण का दर्जा:

VIGENTE

प्राधिकरण की तारीख:

2027-04-12

उत्पाद विशेषताएं

FICHA TÉCNICA
[NOMBRE]
KEVIRAN 0.5 MG
ENTECAVIR
TABLETA RECUBIERTA
_NUCLEÓSIDO Y NUCLEÓTIDO INHIBIDOR DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA _
[INFORMACION CLÍNICA]
1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Keviran está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver “Propiedades Farmacodinámicas”) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de alanina
aminotransferasa
(ALT)
sérica
persistentemente
elevados
y
pruebas
histológicas
de
inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver “Precauciones de empleo
adecuadas”)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de
ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección
por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg).
Con respecto a pacientes
con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones “Dosis”,
“Precauciones de empleo
adecuadas” y “Propiedades Farmacodinámicas”.
Keviran también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con nucleósidos
y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica
activa y niveles de ALT
sérica persistentemente elevados, o en los que la histología
hepática muestra inflamación de
moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar
el tratamiento en pacientes
pediátricos,
ver
secciones
“Dosis”,
“Precauciones
de
empleo
adecuadas”
y
“Propiedades
Farmacodinámicas”.
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la hepatitis
B crónica.
POSOLOGÍA
_Enfermedad hepática compensada _
_ _
_Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: _la dosis
recomendada en adultos es de 0,5 mg
una vez al día, con o sin alimentos.
_Pacientes refractarios a lamivudin