Keppra

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

levetiracetamas

थमां उपलब्ध:

UCB Pharma SA

ए.टी.सी कोड:

N03AX14

INN (इंटरनेशनल नाम):

levetiracetam

चिकित्सीय समूह:

Antiepileptics,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Epilepsija

चिकित्सीय संकेत:

Keppra yra skiriamas kaip monoterapija dalinei epilepsijos priepuoliams gydyti su antrine generalizacija ar be jos 16 metų pacientams su naujai diagnozuota epilepsija. Keppra yra nurodyta kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 53

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2000-09-29

सूचना पत्रक

146
B. PAKUOTĖS LAPELIS
147
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KEPPRA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KEPPRA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KEPPRA 750 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KEPPRA 1 000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Levetiracetamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Keppra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Keppra
3.
Kaip vartoti Keppra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Keppra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KEPPRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos
priepuoliams gydyti).
Keppra skiriamas:
•
monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą, suaugusiesiems ir
paaugliams, vyresniems nei
16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai
būklė, kai pacientams būna
pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas,
esant epilepsijos formai, kada
priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po
to gali išplisti didesniame plote į
abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba
be jos). Levetiracetamą
Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
•
papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos:
▪
židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos,
suaugusiesiems, paaugliams,
vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėn amžiaus
▪
miokloniniams traukuliams (trumpalaiki

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, 13 mm pailga, su vagele, kurios vienoje pusėje įspaustas
užrašas „ucb“ ir „250”.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Keppra skiriama monoterapijai gydyti suaugusiesiems ir paaugliams,
vyresniems nei 16 metų, kuriems
naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių)
epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija
ar be jos.
Keppra skiriama kaip papildoma priemonė:
•
gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
vyresniems kaip 1 mėn.
kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių
su antrine generalizacija ar be
jos.
•
gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12
metų amžiaus, sergantiems
juveniline mioklonine epilepsija.
•
gydyti suaugusiųjų ir vaikų nuo 12 metų amžiaus, sergančių
idiopatine generalizuota epilepsija,
pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai _
Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims)
ir papildomo gydymo dozė
yra tokia pati, kaip aprašyta toliau.
_Visos indikacijos _
_ _
_Suaugusiesiems (≥18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų),
kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis _
Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią
dozę galima pradėti vartoti jau nuo
pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250
mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta,
remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu,
lyginant su galimu šalutiniu poveikiu.
Po dviejų s