Kelapril 2,5 mg

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

सक्रिय संघटक:

Benazepril

थमां उपलब्ध:

Kela Laboratoria, N.V.

ए.टी.सी कोड:

QC09AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Potahovaná tableta

चिकित्सीय समूह:

psi, kočky

चिकित्सीय क्षेत्र:

ACE inhibitory, prostý

उत्पाद समीक्षा:

9901718 - 1 x 14 tableta - - - -; 9901719 - 10 x 14 tableta - - - -; 9902197 - 2 x 14 tableta - blistr - -; 9902198 - 7 x 14 tableta - blistr - -

प्राधिकरण की तारीख:

2012-09-12

सूचना पत्रक

Kelapril 2,5 mg
KELA NV
Potahované tablety pro psy a kočky
BELGIE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
Kelapril 2,5 mg
KELA NV
Potahované tablety pro psy a kočky
BELGIE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky
_Benazeprili hydrochloridum_
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
2,3 mg Benazeprilum
(ekvivalentní 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg
Bílá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé
straně.
4.
INDIKACE
Přípravek patří do skupiny léků, kterým se říká ACE
inhibitory. Je předepisován veterinárním
lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání a pro redukci
proteinurie spojené s chronickým
onemocněním ledvin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku
benazepril hydrochlorid nebo na
některou z pomocných látek v tabletě.
Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze),
hypovolémie (nízkého objemu
krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože
bezpečnost benazepril
hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto
živočišných druhů stanovena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Kelapril 2,5 mg
KELA NV
Potahované tablety pro psy a kočky
BELGIE
Někteří psi s městnavým srdečním selháním mohou přechodně
zvracet, projevovat ztrátu
koordinace nebo známky únavy.
U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může nastat
mí

उत्पाद विशेषताएं

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
2,3 mg Benazeprilum
(ekvivalentní 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Oxid titaničitý (E-171)
0,53 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi:
Léčba městnavého srdečního selhání.
Kočky:
Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo
akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat v období gravidity nebo laktace (viz bod 4.7).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky
renální toxicity přípravku
(u psů a koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě
chronického onemocnění
ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat
kreatinin a močovinu v
plazmě a počet erytrocytů.
Účinnost a bezpečnost přípravku_ _nebyla stanovována u psů a
koček s živou hmotností nižší
než 2,5 kg.
II) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
ZVÍŘATŮM
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly zvláš