Kadcyla

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

trasztuzumab emtansin

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XC14

INN (इंटरनेशनल नाम):

trastuzumab emtansine

चिकित्सीय समूह:

Daganatellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mellnövekedés

चिकित्सीय संकेत:

Korai Emlőrák (EBC)Kadcyla, mint egy ügynök, jelzi adjuváns kezelésére felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban, akik maradék invazív betegség, a mell és/vagy a nyirokcsomók, miután neoadjuváns taxane-alapú, a HER2-célzott terápia. Áttétes Emlőrák (MBC)Kadcyla, mint egy ügynök, kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, aki korábban kapott trastuzumab egy taxane, külön-külön vagy együttesen. A betegek vagy:Kapott előzetes kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, orDeveloped betegség kiújulásának során vagy azt követő hat hónapon belül befejezése adjuváns terápia.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Felhatalmazott

प्राधिकरण की तारीख:

2013-11-15

सूचना पत्रक

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KADCYLA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
KADCYLA 160 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
trasztuzumab-emtanzin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kapja a Kadcyla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KADCYLA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KADCYLA
A Kadcyla hatóanyaga a trasztuzumab-emtanzin, ami két, egymáshoz
kapcsolódó részből áll:
•
a trasztuzumabból – egy daganatellenes hatású monoklonális
ellenanyagból, ami
szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális
növekedési faktor receptornak (HER2)
nevezett antigénhez (egy célfehérje). A HER2 nagy mennyiségben
található bizonyos daganatos
sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Ha a trasztuzumab a HER2-höz
kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és
pusztulásukat okozza.
•
a DM1-ből – egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután
aktiválódik, miután a Kadcyla
bekerült a daganats

उत्पाद विशेषताएं

1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként a por
oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin-oldatot tartalmaz
feloldást követően egy injekciós
üveg (5 ml) (lásd 6.6 pont).
Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
160 mg trasztuzumab-emtanzint tartalmaz injekciós üvegenként a por
oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz.
20 mg/ml koncentrációjú trasztuzumab-emtanzin-oldatot tartalmaz
feloldást követően egy injekciós
üveg (8 ml) (lásd 6.6 pont).
A trasztuzumab-emtanzin egy antitest–gyógyszer-konjugátum, ami
trasztuzumabot, egy
emlőssejtszuszpenzió-kultúrával (kínaihörcsög-petefészek)
előállított, humanizált IgG1 monoklonális
antitestet tartalmaz, ami az MCC-n (4-[N-maleimidometil]
ciklohexán-1-karboxilát), egy stabil tioéter
összekötő molekulán keresztül kovalensen kötődik a DM1-hez, egy
mikrotubulus-gátlóhoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Korai emlőkarcinóma (EBC)
A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai
emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy
a nyirokcsomóban invazív
reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a
HER2-célzott kezelés után.
Metasztatikus emlőkarcinóma (MBC)
A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
trasztuzuma