देश: यूरोपीय संघ
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ocriplasmin
Inceptua AB
S01XA22
ocriplasmin
oftalmologice
Boli retinale
Jetrea este indicat la adulți pentru tratamentul tractului vitreomacular (VMT), inclusiv atunci când este asociat cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni.
Revision: 15
Autorizat
2013-03-13
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Ocriplasmin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea 3. Cum vi se administrează Jetrea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Jetrea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE JETREA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jetrea conţine substanţa activă ocriplasmin. Jetrea se utilizează pentru a trata adulţii cu o afecţiune oculară denumită tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv atunci când este asociată cu o gaură de dimensiuni reduse la nivelul maculei (porţiunea centrală a stratului fotosensibil din partea posterioară a ochiului). TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă. Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor. TVM poate provoca simptome precum vedere distorsionată sau redusă. Când boala evoluează, tracţiunea poate duce la formarea unui orificiu în maculă (denumit gaură maculară). Jetrea acţionează separând umoarea vitroasă de maculă şi ajutând la închiderea găurii maculare dacă aceasta este prezentă, ceea ce poate scădea simptomele cauzate de TVM. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA JETREA NU TREBUIE SĂ VI SE ADM पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin * 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml). Această formă farmaceutică permite o cantitate disponibilă pentru o doză unică a 0,1 ml, care conţine ocriplasmin 0,125 mg. * Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție). Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE JETREA trebuie administrat de un oftalmolog, cu experienţă în injectarea intravitroasă. Diagnosticul de tracţiune vitreomaculară (TVM) trebuie să aibă la bază un tablou clinic complet, incluzând istoricul medical al pacientului, examinări clinice şi investigaţii realizate cu ajutorul instrumentelor de diagnosticare curente, cum este tomografia optică coerentă (OCT). Doze JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formă farmaceutică “diluată în prealabil” pentru care nu mai este necesară nici o diluare ulterioară. Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică. Fiecare flacon trebuie utilizat doar o singură dată şi pentru tratamentul unui singur ochi. Nu se recomandă tratamentul cu JETREA la celălalt ochi în aceeaşi zi sau în decurs de 7 zile de la injectarea iniţială, pentru a permite monitorizarea evoluţiei post-injectare, inclusiv potenţialul de scădere a acuităţii vizuale a ochiului tratat. Nu se recomand पूरा दस्तावेज़ पढ़ें