देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dimetilfumarat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L04AX07
dimetilfumarat
Želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaAdAlvo Limited, San Gwann, MaltaKevaro Group Ltd, Sofia, Bugarska
Pakiranje: 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-590208962-01]; 168 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-590208962-02]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-590208962-03]; 168 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-590208962-04]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-590208962-05] Urbroj: 381-12-01/70-23-08
2023-02-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA JAXTERAN 120 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE JAXTERAN 240 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE dimetilfumarat Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Jaxteran i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jaxteran 3. Kako uzimati Jaxteran 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jaxteran 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JAXTERAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE JAXTERAN Jaxteran je lijek koji sadrţi djelatnu tvar DIMETILFUMARAT. ZA ŠTO SE KORISTI JAXTERAN JAXTERAN SE KORISTI ZA LIJEČENJE RELAPSNO-REMITIRAJUĆE MULTIPLE SKLEROZE (MS) U BOLESNIKA U DOBI OD 13 I VIŠE GODINA. MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji ţivčani sustav (SŢS), uključujući mozak i leĎnu moţdinu. Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma ţivčanog sustava. Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteţe i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike). Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati. KAKO JAXTERAN RADI Čini se da Jaxteran djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leĎne moţdine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela. To Vam takoĎer moţe pomoći u odgaĎanju budućeg pogoršanja MS-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JAXTERAN NEMOJTE UZIMATI JAXTERAN - AKO STE ALERGIČNI NA DIME पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata. Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula (želučanootporna kapsula) Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i bijelo tijelo, ovojnica kapsule 21,4 mm, s otisnutom oznakom „DMF 120“ u crnoj tinti na tijelu, koja sadrži bijele do bjelkaste minitablete. Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Zelena kapica i zeleno tijelo, ovojnica kapsule 23,2 mm, s otisnutom oznakom „DMF 240“u crnoj tinti na tijelu, koje sadrže bijele do bjelkaste minitablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Jaxteran je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Početna doza je 120 mg dvaput na dan. Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4). Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu. Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je izmeĎu doza proteklo 4 sata. U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu. Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava. Unutar mjesec dana mora se nastaviti s preporučenom dozom održavanja od 240 mg dvaput na dan. H A L M E D 13 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Jaxteran treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2). Uzimanje ovog lijeka s hranom može pobolj पूरा दस्तावेज़ पढ़ें