JAVLOR 250mg/10mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

देश: पेरू

भाषा: स्पेनी

स्रोत: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

थमां उपलब्ध:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C.

ए.टी.सी कोड:

L01CA05

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

रचना:

POR MILILITRO mL; DITARTRATO DE VINFLUNINA 341.750000 mg;

प्रशासन का मार्ग:

INTRAVENOSA

पैकेज में यूनिट:

Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio incoloro tipo I de 10 mL con un tapón de caucho butílico laminado gris o negro de c

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

CON RECETA MEDICA

द्वारा बनाया गया:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

चिकित्सीय समूह:

VINFLUNINA

उत्पाद समीक्षा:

Presentacion: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio incoloro tipo I de 10 mL con un tapón de caucho butílico laminado gris o negro de clorobutilo protegido por un preciento de aluminio sellado.

प्राधिकरण का दर्जा:

VIGENTE

प्राधिकरण की तारीख:

2023-06-25

उत्पाद विशेषताएं

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Javlor 50 mg/ 2 mL Concentrado para solución para perfusión
Javlor 250 mg/ 10 mL Concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato).
Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con carcinoma avanzado o
metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los
que haya fracasado un tratamiento previo
que incluyera derivados del platino.
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de vinflunina en
pacientes con estadio funcional ≥ 2.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad
de un médico con experiencia en el
uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades
especializadas en la administración de
quimioterapia citotóxica.
Antes de cada ciclo, deberá realizarse un recuento sanguíneo
completo para comprobar el valor del recuento
absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina ya que la
neutropenia, la trombocitopenia y la
anemia son reacciones adversas frecuentes a vinflunina.
Posología
La dosis recomendada es de 320 mg/m
2
de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de
20 minutos de duración cada 3 semanas.
En pacientes con estadio funcional de la OMS/ECOG (PS) igual a 1 o
igual a 0 con irradiación pélvica
previa, el tratamiento debe iniciarse a la dosis de 280 mg/m
2
. En ausencia de cualquier toxicidad
hematológica durante el primer ciclo que pueda ocasionar retrasos en
el tratamiento o reducción de dosis,
se aumentar