देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-04-29
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07041-REG, 2019/07044-REG, 20219/07045-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JANSITIN 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JANSITIN 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JANSITIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jansitin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jansitin 3. Ako užívať Jansitin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Jansitin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JANSITIN A NA ČO SA POUŽÍVA Jansitin obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabet पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07041-REG, 2019/07044-REG, 20219/07045-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Jansitin 25 mg filmom obalené tablety Jansitin 50 mg filmom obalené tablety Jansitin 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jansitin 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 25 mg sitagliptínu. Jansitin 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg sitagliptínu. Jansitin 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 100 mg sitagliptínu. Pomocné látky so známym účinkom Jansitin 25 mg filmom obalené tablety Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Jansitin 25 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, ružové s vyrazeným „LC“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Jansitin 50 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm, oranžové s vyrazeným „C“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Jansitin 100 mg filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom približne 9,8 mm, béžové s vyrazeným „L“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Jansitin indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia • u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07041-REG, 2019/07 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें