देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
EBEWE Pharma
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-10-28
8b ChID 164195 JAZMP–IB/012 – 04.07.2018 1 / 10 NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN EBEWE 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Ebewe 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Ebewe 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekan Ebewe sodi med citostatična zdravila (zdravila proti raku). Zdravilo Irinotekan Ebewe se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, bodisi v kombinacijiz drugimi zdravili (npr. 5-fluorouracil/folinska kislina, bevacizumab, cetuksimab, kapecitabin) ali samostojno. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN EBEWE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN EBEWE – če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), – če imate katerokoli drugo bolezen črevesa ali ste že kdaj imeli zaporo črevesa, – če dojite, – če imate zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (več kot trikrat večjo od zgornje meje normalne vrednosti), – če imate hudo odpoved delovanja kostnega mozga, – če je vaše splošno zdravstveno stanje slabo (ocenjeno po mednarodnem standardu), – če jemljete rastlinske pripravke, ki vsebujejo šentjanževko ( _Hypericum perforatum_ ). Med zdravljenjem z zdravilom Irinotekan Ebe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
8b ChID 164195 JAZMP – IB/012 – 04.07.2018 1 / 23 1. IME ZDRAVILA Irinotekan Ebewe 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 mililiter koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar ustreza 17,33 mg irinotekana. Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 7,5 ml viala vsebuje 150 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo vsebuje sorbitol E420 (45 mg/ml) in natrij (manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, brez vidnih delcev, pH 3,0 – 3,8. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Ebewe je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom debelega črevesa in danke: - v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki še niso prejemali kemoterapije za napredovalo bolezen, - kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja, ki je vključevala 5-fluorouracil, ni bil uspešna. Zdravilo Irinotekan Ebewe je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR – Epidermal Growth Factor Receptor) in divjim tipom KRAS, če bolnik še ni prejemal zdravljenja za metastatsko bolezen ali po neuspešnem citotoksičnem zdravljenju, ki je vključevalo irinotekan (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Irinotekan Ebewe je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom indicirano kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Zdravi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें