Irinotecan Bendalis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

थमां उपलब्ध:

Bendalis GmbH (8086604)

ए.टी.सी कोड:

L01XX19

INN (इंटरनेशनल नाम):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2011-09-06

सूचना पत्रक

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IRINOTECAN BENDALIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan Bendalis 20
mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als
„Irinotecan Bendalis“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Irinotecan Bendalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Bendalis beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Bendalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Bendalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Bendalis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Bendalis wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm-
oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination
mit anderen Arznei-
mitteln oder alleine. Irinotecan Bendalis ist ein Krebsmedikament, das
den Wirkstoff Irinotecanhydro-
chloridtrihydrat enthält. Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet
das Wachstum und die Au

उत्पाद विशेषताएं

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FACHINFORMATION
IRINOTECAN BENDALIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Bendalis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O,
entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H2O (500 mg/25 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter enthält 45 mg Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Bendalis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan Bendalis ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem
metastasierendem kolorektalem Karzinom
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vom KRAS Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten
Erkrankung erhalten haben, oder
nach Versagen einer Irinotecanhydroc