INTRATECT

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

IMUNOGLOBULINA, IMUNOGLOBULINA HUMANA

थमां उपलब्ध:

BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA

ए.टी.सी कोड:

IMUNOGLOBULINAS

INN (इंटरनेशनल नाम):

IMMUNOGLOBULIN A, IMMUNOGLOBULIN E, HUMAN

चिकित्सीय क्षेत्र:

IMUNOGLOBULINAS

उत्पाद समीक्षा:

50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML - 1091400200014 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML - 1091400200022 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML - 1091400200030 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML - 1091400200049 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1091400200057 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML - 1091400200065 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 100 ML - 1091400200073 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 200 ML - 1091400200081 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2016-03-28

सूचना पत्रक

INTRATECT
®
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100G/L
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INTRATECT
® 100 G/L
imunoglobulina G (10%)
APRESENTAÇÕES
Solução para infusão – 100g/L.
Embalagens contendo um frasco-ampola com 10mL (1g), 50mL (5g), 100mL
(10g) ou
200mL (20g).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1mL da solução para infusão contém 100mg de imunoglobulina humana,
com pureza
mínima de 96% de IgG.
Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Conteúdo máximo de IgA 1.800 microgramas/mL.
Excipientes: glicina e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Intratect
®
é destinado para adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que
não têm
anticorpos suficientes (terapia de reposição), como nos casos de:
- pacientes que nasceram com falta de anticorpos (síndromes de
imunodeficiência
primária - PID);
- pacientes* que sofrem de infecções graves ou recorrentes,
tratamento antimicrobiano
ineficaz
e
insuficiência
de
anticorpos
específicos
comprovada
(imunodeficiência
secundária).
* Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível
sérico de IgG <4 g/L
Intratect
®
é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para
tratar
distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:
- trombocitopenia imune primária (na qual um paciente tenha sofrido
redução das
plaquetas no sangue), em situações onde o paciente se submeterá a
uma cirurgia num
futuro próximo, ou está em risco de hemorragia;
- Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que danifica os nervos em
todo o corpo);
- Doença de Kawasaki (uma doença em crianças que causa
inflamações de diversos
órgãos do corpo e onde as artérias no coração se tornam
aumentadas) em conjunto com
ácido acetilsalicílico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Intratect
®
é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos
(substâncias de
defesa próprias do corpo) para combat

उत्पाद विशेषताएं

INTRATECT
®
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100G/L
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INTRATECT
®
imunoglobulina G (10%)
APRESENTAÇÕES
Solução para infusão – 100g/L.
Embalagens contendo um frasco-ampola com 10mL (1g), 50mL (5g), 100mL
(10g) ou
200mL (20g).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1mL da solução para infusão contém 100mg de imunoglobulina humana,
com pureza
mínima de 96% de IgG.
Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Conteúdo máximo de IgA 1.800 microgramas/mL.
Excipientes: glicina e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18
anos) na(s):
- Síndromes de imunodeficiência primária (PID) com produção
diminuída de anticorpos
(vide “Advertências e precauções”).
- Imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de
infecções graves ou
recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de
anticorpos específicos
comprovada (PSAF)* ou nível sérico de IgG <4 g/L
* PSAF = falha na elevação de um aumento de pelo menos 2 vezes no
título de anticorpos
IgG para vacinas de polissacarídeo pneumocócico e antígeno
polipeptídico.
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) na:
- Trombocitopenia imune primária (PTI), em pacientes com alto risco
de hemorragia ou
antes de cirurgias, para correção do número de plaquetas.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMUNODEFICIÊNCIAS PRIMÁRIAS (PID)
Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multicêntricos
para investigar a
eficácia, segurança e propriedades farmacocinéticas de Intratect
®
5% em pacientes com
PID:
No Estudo 941
1
, Intratect
®
5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infusão
intravenosa de cerca de 400mg/kg de peso corporal (8mL/kg) no
intervalo de 3 a 4
semanas ao longo