Inovelon

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

RUFINAMIDA

थमां उपलब्ध:

UNITED MEDICAL LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTIEPILÉPTICOS

INN (इंटरनेशनल नाम):

RUFINAMIDA

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIEPILÉPTICOS

उत्पाद समीक्षा:

200 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1257600280014 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1257600280022 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1257600280030 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1257600280049 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1257600280057 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1257600280065 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1257600280073 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1257600280081 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1257600280091 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 400 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1257600280103 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2018-06-25

सूचना पत्रक

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उत्पाद विशेषताएं

_________________________________________________________________________________________
1
IB270922
Inovelon®
rufinamida
United Medical Ltda.
Comprimido revestido
200 mg, 400 mg
_________________________________________________________________________________________
2
IB270922
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Inovelon®
rufinamida
APRESENTAÇÕES
Inovelon® é um comprimido revestido que contém 200 mg ou 400 mg de
rufinamida. Cada embalagem contém 60
comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 200 mg ou 400 mg de rufinamida.
Excipientes:
Núcleo
do
comprimido:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
amido
de
milho,
croscarmelose
sódica,
hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e
dióxido de silício.
Filme de revestimento: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
talco, óxido de ferro vermelho.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Inovelon® é indicado como tratamento adjuvante das convulsões
associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut em
crianças acima de 4 anos e com mais de 18 kg e adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínica
Efetividade nas convulsões associadas com Síndrome de Lennox-Gastaut
(SLG)
A rufinamida foi administrada em um estudo duplo-cego, controlado por
placebo, em doses de até 45 mg/kg/dia por 84
dias, a 139 pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut com idades de 4
anos ou mais, que estavam tomando de uma a
três drogas antiepiléticas concomitantes. Uma redução altamente
significante foi vista nas variáveis primárias: a alteração
porcentual na frequência total de convulsão por 28 dias relativa à
linha de base (-32,7% na rufinamida vs. -11,7% no
placebo, p = 0,0015), o número de convulsões tônicas-atônicas
(-42,5% na rufinamida vs. 1,4% no placebo, p < 0,0001),
e a pontuação da gravidade da convulsão da Avaliação Global
realizada pelos pais/cuidadores ao final da fase