देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml
INDIGOKARMIJN (E 132) 8 mg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
2022-12-08
14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INDIGOKARMIJN PROVINGO 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Indigokarmijn LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INDIGOKARMIJN PROVINGO 40 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Farmacotherapeutische categorie: diagnostische middelen, ATC-code: V04CH02 Indigokarmijn Provingo bevat de werkzame stof indigokarmijn (indigotine). Dit medicijn is alleen voor diagnostisch gebruik. Het is een blauwe kleurstof die door chirurgen en anesthesisten wordt gebruikt bij abdominale chirurgie. Het verkleurt de urine (donkerblauw) binnen 4 tot 9 minuten na de injectie. Aan de hand van deze kleuring kunnen de urineleiders (kanalen die de urine van de nier naar de blaas afvoeren) worden geïdentificeerd en kan worden gecontroleerd of zij tijdens de operatie niet zijn beschadigd. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor indigokarmijn (indigotine) of voor een van de andere bestanddelen van dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts, of apothek पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Indigokarmijn Provingo 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Indigokarmijn (indigotine) ................................................................................. 40 mg Voor 5 ml oplossing voor injectie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Blauwe tot blauwpaarse oplossing voor injectie. pH: 3,6 tot 6,5 Osmolariteit: 0,025-0,030 Osmol/l 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik. Indigokarmijn Provingo is geïndiceerd voor de intra-operatieve opsporing van vermoedelijke ureterale letsels tijdens abdominale en bekkenchirurgie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Posologie Dit geneesmiddel moet intraveneus worden toegediend. De aanbevolen aanvangsdosering is 5 ml (1 ampul) door langzame intraveneuze injectie. Indien nodig kan 20 tot 30 minuten na de eerste injectie een tweede ampul van 5 ml worden geïnjecteerd. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Indigokarmijn Provingo bij kinderen zijn niet vastgesteld. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Indigokarmijn Provingo kan worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 10 ml/min. Indigokarmijn Provingo mag echter niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min (zie rubriek 4.4). _Patiënten met leverinsufficiëntie _ De uitscheiding van indigokarmijn gebeurt voornamelijk via de nieren. Er zijn geen gegevens bij patiënten met leverfunctieinsufficiëntie, maar de dosering hoeft niet te worden aangepast. 3 _Ouderen _ Aanpassing is niet nodig. Wijze van toediening Langzame intraveneuze injectie onder controle van arteriële druk en hartslag. _Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend _ Aangezien Provingo indigokarmijn een intens blauwe kleur heeft, wordt het gebruik van een filter aanbevolen op het moment van intraveneuz पूरा दस्तावेज़ पढ़ें