देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Indapamidum
Les Laboratoires Servier
C03BA11
Indapamidum
1,5 mg
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. (3 x 30) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223152; Zawartość opakowania: 90 tabl. (5 x 18) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223169; Zawartość opakowania: 90 tabl. (6 x 15) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764266
2019-05-15
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Indapamide 1,5 mg SR Servier 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu ( _Indapamidum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu. Biała, okrągła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) _ W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. _Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) _ W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane. _Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) _ U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. 2 _Dzieci i młodzież_ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Indapamide 1,5 mg SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne. Spos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Indapamide 1,5 mg SR Servier 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu ( _Indapamidum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu. Biała, okrągła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) _ W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. _Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) _ W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane. _Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) _ U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. 2 _Dzieci i młodzież_ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Indapamide 1,5 mg SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne. Spos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें