IMVAMUNE SUSPENSION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
03-08-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
MODIFIED VACCINIA VIRUS (ANKARA-BAVARIAN NORDIC)
थमां उपलब्ध:
BAVARIAN NORDIC AS
ए.टी.सी कोड:
J07BX01
INN (इंटरनेशनल नाम):
SMALLPOX AND MONKEYPOX VACCINES
डोज़:
50000000CCID50
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SUSPENSION
रचना:
MODIFIED VACCINIA VIRUS (ANKARA-BAVARIAN NORDIC) 50000000CCID50
प्रशासन का मार्ग:
SUBCUTANEOUS
पैकेज में यूनिट:
20X0.5ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Schedule D
चिकित्सीय क्षेत्र:
VACCINES
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0155011001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2013-11-21
उत्पाद विशेषताएं
_Product Monograph Master Template _
_Template Date: September 2020 _
_IMVAMUNE Smallpox and mpox Vaccine _
_Page 1 of 32_
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
IMVAMUNE
®
Smallpox and mpox Vaccine
Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic
®
(live-attenuated, non-replicating)
Suspension for Injection
at least 0.5 x 10
8
Inf.U/ per 0.5 mL single dose
Pharmacotherapeutic group: Other viral vaccines
ATC code: J07BX
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
DK-2900 Hellerup
Denmark
Distributor:
Progress Therapeutics Inc.
320 Harry Walker Pky. N., Suite #14
Newmarket, Ontario L3Y 7B4
Date of Initial Approval:
November 21, 2013
Date of Revision:
August 3, 2023
Submission Control No: 272722
_Product Monograph Master Template _
_Template Date: September 2020 _
_IMVAMUNE Smallpox and mpox Vaccine _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
Since September 2019, major label changes related to safety and
efficacy have been made
under the following sections:
1 Indications
11/2020
3 Serious Warnings and Precautions Box
11/2020
4 Dosage and Administration_4.5 Missed Dose
11/2020
7 Warnings and Precautions_7.1 Special Populations
11/2020
TABLE OF CONTENTS
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
.......................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
.............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
................................................................. 4
1
INDICATIONS
.................................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
...............................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
...............................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
..................................................................................................
4
3
S
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